Дата проведення семінару: 7–8 листопада 2019 р.
Тема семінару: «Затвердження постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів. Оптимізація витрат на вхідний контроль активних фармацевтичних інгредієнтів»
Семінар проводить: Олена Анатоліївна Зіміна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України 20 років, з них 17 років – у сфері якості.
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці відділів якості, контролю якості, поставок та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств та постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).
Програма семінару:
1. Законодавчі вимоги щодо АФІ, які використовуються при виробництві лікарських засобів:
1.1. Ліцензійні умови;
1.2. Директива 2001/83/ЄС;
1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016;
1.4. Настанова «Деякі вимоги щодо діючих речовин, які експортують в Україну для виробництва лікарських засобів», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016.
2. Процедура затвердження постачальників АФІ:
2.1. Вибір постачальників АФІ;
2.2. Аудит постачальника АФІ;
2.3. Оцінка системи якості постачальників АФІ;
2.3.1. Кваліфікація та затвердження постачальників АФІ;
2.4. Укладання контракту на поставку АФІ.
3. Постійний моніторинг і оцінка постачальників АФІ:
3.1. Постійний моніторинг/оцінка поставок АФІ;
3.2. Періодична оцінка ефективності постачальника АФІ;
3.3. Повторний аудит;
3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю АФІ:
3.4.1. Перенесення результатів з Сертифікату аналізу постачальника АФІ;
3.4.2. Відхід від відбору проб і контролю ідентифікації з кожної ємності АФІ.
4. Документація щодо затвердження Постачальників АФІ:
4.1. Документація системи якості виробника лікарських засобів із затвердження постачальників АФІ;
4.2. Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних організацій.
ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ
Розклад:
09:30 | Реєстрація |
10:00 | Початок семінару |
11:00–11:30 | Кава-брейк |
14:00–15:00 | Обід |
17:30 | Завершення семінару |
Тривалість – 12 год без врахування перерв.
Вартість участі становить 6850 грн. за одного учасника без ПДВ.
Знижки:
5% – за умови ранньої реєстрації (до 22.10.2019 р. включно);
5% – за умови заповнення реєстраційної форми через сайт;
10% – за умови участі 2 співробітників від одного підприємства;
15% – за умови участі 3 і більше співробітників від одного підприємства.
Знижки додаються.
У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейк, обід.
Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».
Після ЗАВЕРШЕННЯ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
Для участі просимо заповнити реєстраційну форму за посиланням:
Детальну інформацію про всі навчальні заходи компанії «УКРМЕДСЕРТ», Ви знайдете на нашому сайті
З питань реєстрації та оплати, прохання звертатися за контактами, зазначеними нижче, будемо раді допомогти:
Людмила Якубенко тел.: +38 (067) 249-24-43 E-mail: |
Тетяна Мініч тел.: +38 (067) 549-61-64 E-mail: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим