FDA одобрило препарат для лечения талассемии

12 Листопада 2019 5:08 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 8 ноября выдало корпорации Celegene разрешение на маркетинг Reblozyl (люспатерцепт-aamt) для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов.

«Когда пациенты получают многократные переливания крови, существует риск перегрузки железом, которая может повлиять на многие органы, – отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. – Сегодняшнее одобрение предоставляет пациентам терапию, которая впервые поможет уменьшить количество переливаний крови».

Одобрение препарата было основано на результатах клинического исследования с участием 336 пациентов с бета-талассемией, которым требовалось переливание эритроцитов, из которых 112 получили плацебо. 21% пациентов, получавших люспатерцепт, достигли уменьшения количества переливаний в течение 12 нед по меньшей мере на 33% по сравнению с 4,5% у пациентов, получавших плацебо. Общими побочными эффектами для пациентов, принимающих люспатерцепт-aamt, были головная боль, боль в костях, артралгия (боль в суставах), усталость, кашель, боль в животе, диарея и головокружение. Препарат получил статус орфанного.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті