Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я»

ДИВ. ТЕКСТ ДО ДРУГОГО ЧИТАННЯ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

На сьогодні у сфері охорони здоров’я існує низка проблем, які створюють високі корупціогенні ризики та стримують розвиток галузі, зокрема:

1. Потребує невідкладного вирішення питання щодо можливості запровадження в Україні так званого «положення Болар», відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію ґенеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб.

На сьогодні подати заяву на державну реєстрацію ґенеричного лікарського засобу можна лише після вичерпання терміну патентного захисту оригінального препарату. Потім розпочинається процедура реєстрації лікарського засобу, яка може тривати до 2-років, внаслідок чого ґенеричний препарат виводиться на ринок із значною затримкою.

Запровадження «положення Болар» дає можливість проводити усі процедури, пов’язані з реєстрацією ґенеричного лікарського засобу, ще під час дії патентного захисту оригінального лікарського засобу. Після закінчення строку дії патенту компанія може одразу розпочинати введення в обіг вже зареєстрованого генетичного лікарського засобу.

Скорочення часу між моментом реєстрації лікарського засобу та моментом введення його у вільний обіг та надасть можливість підвищити фізичну (розширення номенклатури лікарських засобів) та економічну (ґенеричні лікарські засоби значно дешевші оригінальних лікарських засобів) доступність лікарських засобів для населення України, що є одним із завдань Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 05 грудня 2018 р. № 1022.

2. Тривалий час залишається невирішеним питанням належного медичного забезпечення громадян України, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал.

Правові, організаційні та фінансові засади щодо участі України в міжнародних операціях з підтримання миру і безпеки, а також порядок направлення Україною військового та цивільного персоналу, організації його підготовки та забезпечення належним чином впорядковані та визначені Законом України «Про участь України в міжнародних операціях з підтримання миру і безпеки від 23 квітня 1999 року № 613-XIV.

Однак, за інформацією Міністерства оборони України, забезпечення виконання Україною її міжнародних зобов’язань щодо участі Збройних Сил України у миротворчих контингентах ООН досить часто є під загрозою через відсутність на вітчизняному ринку вакцин та препаратів для хіміопрофілактики деяких небезпечних інфекційних хвороб, які необхідні для проведення імунопрофілактики зазначеному контингенту осіб і є обов’язковою передумовою участі у міжнародних місіях, що проходять у країнах з несприятливою епідеміологічною ситуацією.

Слід зазначити, що наказом МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 р. за № 1159/19897, передбачено, що вакцинація осіб, які виїжджають за межі України, проводиться з урахуванням епідемічної ситуації в країні виїзду відповідно до рекомендацій ВООЗ (пункт 5 розділу IV. Щеплення, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями). Вакцинацію проводять зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами відповідно до інструкції із застосування.

Водночас, окремі вакцини та препарати для хіміопрофілактики деяких небезпечних інфекційних хвороб, рекомендовані ВООЗ для осіб, які виїжджають з України до країн з несприятливою епідемічною ситуацією, не завжди є в наявності на внутрішньому фармацевтичному ринку через низький попит на них і відсутність зацікавленості виробників та постачальників у їх реєстрації в Україні.

Визначеним статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» Порядком ввезення в Україну лікарських засобів не передбачено можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, необхідних для медичного забезпечення громадян України, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал.

З огляду викладене існує необхідність внесення відповідних змін до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», якими необхідно визначити можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення громадян України, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал.

3. На сьогодні на законодавчому рівні відсутні правові гарантії здійснення вітчизняними суб’єктами підприємництва діяльності із взяття плазми для фракціонування для виробництва препаратів крові на території України.

Застаріле неефективне законодавче регулювання фактично призводить до блокування потенціалу залучення приватних інвестицій у розвиток галузі, оскільки інвестори не готові приймати на себе ризики недосконалості українського законодавства. Крім того, через наведені обставини органами місцевого самоврядування, як власниками переважної більшості закладів та установ служби крові в нашій країні, не застосовуються механізми державно-приватного партнерства, які б дозволили за рахунок приватних інвестицій оновити матеріально-технічну базу, збільшити обсяги заготівлі плазми для фракціонування для її переробки в державі та виробництва із неї препаратів крові. Як наслідок, країна є залежною від дорогих імпортних препаратів крові, що створює загрози для забезпечення лікувального процесу пацієнтів та національної безпеки.

Враховуючи, що в низці регіонів України, у тому числі у власності комунальних та державних закладів охорони здоров’я, є застарілі виробничі потужності з виробництва препаратів крові, які потребують значних приватних інвестицій, в тому числі міжнародних, для їх модернізації та розвитку, доцільне внесення змін до статті 15 цього Закону, які б визначили на законодавчому рівні правові гарантії здійснення вітчизняними суб’єктами підприємництва діяльності із взяття плазми для фракціонування для виробництва препаратів крові на території України. Такі зміни враховують кращу міжнародну практику регулювання аналогічних питань в більшості країн світу, які стимулюють збільшення обсягів заготівлі плазми для фракціонування та її переробки в препарати крові. Зокрема, більшість країн ЄС обмежують експорт плазми до третіх країн з метою забезпечення її переробки у препарати крові в рамках ЄС. Так за даними Робочого документу Європейської комісії про застосування Директиви ЄС 2002/98 від 21.04.2016 року, з усіх країн ЄС експорт плазми у треті країни був здійснений лише чотирма країнами, а саме Німеччиною, Данією, Естонією та Словаччиною. Крім того, як правило, законодавством країн ЄС передбачена можливість експорту плазми лише у виняткових випадках для надання гуманітарної допомоги за спеціальним дозволом регулюючого органу, зокрема у Словенії, Хорватії. Більш того, в Італії на рівні закону передбачена пряма заборона будь-якого експорту плазми до третіх країн. Також експорт плазми заборонений і у східних країнах, зокрема, в Китаї.

Донорська кров та її компоненти є стратегічним ресурсом для держави, що забезпечує здоров’я населення країни, а наявність достатніх запасів таких компонентів крові для забезпечення потреб закладів охорони здоров’я є важливим елементом національної безпеки.

За таких умов, враховуючи, що в країні спостерігається недостатня кількість компонентів крові для потреб лікування, будь-який експорт компонентів крові, може спричинити непоправну шкоду як для здоров’я її населення, так і для держави в цілому. У зв’язку з цим вбачається, що вивезення донорської крові та її компонентів за межі країни можливе лише у виняткових випадках, зокрема, у разі прийняття Кабінетом Міністрів України рішення про надання гуманітарної допомоги за умови повного забезпечення потреб закладів охорони здоров’я населення України у донорській крові та її компонентах.

4. Потребує приведення у відповідність до актів міжнародного законодавства Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», яким передбачено (ч. 3 статті 24), що для одержання дозволу на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин юридична особа подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, заяву, в якій зазначаються, зокрема, сертифікат якості наркотичного засобу або психотропної речовини.

Правовий режим обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в Україні регламентовано нормами міжнародного права (Єдина Конвенція ООН про наркотичні засоби 1961 р, з поправками, внесеними відповідно до Протоколу 1972 р; Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 р; Конвенція про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 р.).

Зазначені акти міжнародного права ратифіковані Верховною Радою України, є частиною національного законодавства України, та не передбачають не тільки необхідності надання сертифікату якості для одержання дозволу на право ввезення на територію країни, вивезення з території країни наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, а й будь-яких вимог надання інформації про їх якість під час отримання зазначеного дозволу.

Правозастосування зазначеної норми державними органами виявило систематичні та чисельні випадки встановлення вимог до суб’єкта господарювання надати, на етапі оформлення дозволу на ввезення в Україну підконтрольної сировини, сертифікат якості на серію продукції, яку заплановано ввезти в Україну через 2 або більше місяців.

Вимога надання сертифікату якості на окрему серію продукції, що буде виготовлена в майбутньому, на етапі оформлення дозволу в Україні у більшості випадків, є такою, яку неможливо виконати ані виробнику, ані експортеру. Крім того, сертифікат якості наркотичного засобу або психотропної речовини має ознаки дозвільного документа, натомість, він відсутній у законах України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності», «Про адміністративні послуги».

Проблема залишається не вирішеною вже понад п’ять років та є каменем спотикання для вітчизняних виробників, які легально ввозять в Україну сировину (актині фармацевтичні інгредієнти, субстанції) для виробництва ліків.

Разом із тим, вирішити проблему можна, шляхом заміни вимоги про надання сертифіката якості наркотичного засобу або психотропної речовини вимогою про надання засвідчених заявником відомостей про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера).

Така заміна не звільняє імпортера від обов’язку надавати сертифікат якості наркотичного засобу або психотропної речовини, виданого виробником на кожну партію (серію), що ввозиться на територію України, під час перетину кордону (митного оформлення) відповідно до вимог Митного кодексу України.

Окрім того, відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», обіг наркотичних засобів, психотропних речовин в Україні допускається лише в цілях використання їх у експертній і оперативно-розшуковій діяльності, наукових, навчальних цілях, та у медичній практиці (лікарські засоби). Ввезення лікарських засобів, у тому числі наркотичних та психотропних, регулюється Закон України «Про лікарські засоби», відповідно до якого на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.

За таких умов наркотичні засоби, психотропні речовини, що ввозитимуться на митну територію України, будуть супроводжуватися документом, який підтверджує їх якість (відповідність) та країну походження.

2. Цілі та завдання прийняття законопроекту

Метою законопроекту є ліквідація штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я, зокрема, скорочення часу виведення на ринок України ґенеричних лікарських засобів, створення правових умов для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, необхідних для медичного забезпечення громадян України — учасників міжнародній операції з підтримання миру і безпеки, усунення бар’єрів у розвитку системи служби крові, створення сприятливих умов для ввезення вітчизняними фармацевтичними виробниками на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у вигляді фармацевтичних субстанцій для власного виробництва ліків.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроекту

Законопроектом передбачається:

не вважати розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації референтного лікарського засобу посилання заявником на неї та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються на реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб (зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»);

не визнавати порушенням прав, що випливають із патенту на винахід (корисну модель), ввезення в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (зміни до статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»);

дозволити за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу (зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»);

удосконалити заборону вивезення донорської крові та її компонентів за межі України (за виключенням прийняття Кабінетом Міністрів України рішення про надання гуманітарної допомоги за умови повного забезпечення потреб закладів охорони здоров’я населення України у донорській крові та її компонентах), скасувати застаріле регулювання експорту препаратів крові, а також дозволити взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, суб’єктам підприємницької діяльності (зміни до Закону України «Про донорство крові та її компонентів»);

замінити вимогу про надання сертифіката якості наркотичного засобу або психотропної речовини вимогою про надання засвідчених заявником відомостей про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера) (зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»).

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють:

Конституція України, Цивільний та Господарський кодекси України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України «Про лікарські засоби», «Про донорство крові та її компонентів», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»; Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року; Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року; Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року.

Реалізація положень поданого законопроекту після його прийняття внесення змін до інших законів України не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроекту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного та місцевих бюджетів України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття законопроекту дозволить уникнути штучного та необґрунтованого обмеження доступу вітчизняних фармацевтичних підприємств до необхідних для виробництва ліків субстанцій; не допустити зменшення частки вітчизняних препаратів на ринку України і заміщення їх дорогими імпортними аналогами; вирішити питанням належного медичного забезпечення громадян України, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал, запобігти тиску правоохоронних органів на підприємства, які вимушені одержувати дозвільні документи протягом кількох місяців, перебуваючи під постійною загрозою зриву поставок та порушення кримінальних справ; мінімізувати ризики зупинення виробництва наркотичних і психотропних лікарських засобів в Україні, необхідних для забезпечення потреб охорони здоров’я, а також ризики простою бюджетоутворюючих вітчизняних підприємств; підвищити рівень фізичної та економічної доступності лікарських засобів для пацієнтів.

Проект

зареєстрований в Парламенті

13.11.2019 р. за № 2429

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996, № 22 ст. 86 із змінами):

1) частину шістнадцяту статті 9 доповнити реченням такого змісту: «Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним на реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації»;

2) у частині шостій статті 17 слова «осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції» замінити словами «осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції об’єднаних сил».

2. Абзац п’ятий частини третьої статті 24 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 2007, № 10, ст. 89) викласти в такій редакції:

«засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера)».

3. У Законі України «Про донорство крові та її компонентів» (Відомості Верховної Ради України, 1995, № 23, ст. 183 із змінами):

1) у статті 15:

частини другу та третю викласти в такій редакції:

«Взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів, можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.

Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також взяття плазми для фракціонування за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, одержаної в установленому законом порядку»;

доповнити новою частиною такого змісту:

«Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»;

2) у статті 22:

назву статті викласти в такій редакції:

«Стаття 22. Вивезення донорської крові та її компонентів за межі України»;

частину першу викласти в такій редакції:

«Вивезення за межі України донорської крові та її компонентів може бути здійснено лише у разі надання гуманітарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України»;

частину другу виключити;

у частині третій:

перше речення виключити;

у другому реченні слова «донорською кров’ю, її компонентами і препаратами» замінити словами «донорською кров’ю та її компонентами».

4. Доповнити статтю 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України, 2000, № 37, ст. 307 із змінами) частиною п’ятою такого змісту:

«5. Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності та вводиться в дію з дня, наступного за днем його опублікування, крім положень пункту 2 розділу I, який вводяться в дію через три місяці з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації положень цього Закону.

Голова Верховної Ради УкраїниД. Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!