02-03 декабря 2019 г. пройдет вебинар «GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственного средства»

Автор и модератор: Н.Н. Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

В программе:

1. Введение в курс:
   • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
   • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
   • Что такое «Качество лекарственного средства»?
2. Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
   • Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – лекарственного средства.
   • Место и функции Уполномоченного лица, сертификация серии лекарственного средства.
   • Место и функции службы контроля качества в PQS/ФСК.
   • Процедуры контроля качества, организация и выполнение этапов контроля качества: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
   • Cотрудничество контроля качества и R&D.

GMP или GLP или ISO 17025 – Где и Какой стандарт следует применять?

3. Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP»:
   • Персонал контроля качества. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров контроля качества.
   • Помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
   • Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации.
   • Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
   • Система надлежащей документации предприятия и контроль качества/лаборатории: ключевые аспекты.

Образцы контроля качества

• Планы отбора образцов/проб.
• Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов.
• Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда.
• Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов.
• Правила/техника и методики отбора проб.
• Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование.
• Архивы образцов контроля качества.
• Программа подтверждения стабильности серий лекарственных средств.

Организация и выполнение испытаний контроля качества;

• Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов.
• Архивы документации контроля качества.

Что хочет видеть GMP-инспектор?

• Участие Службы контроля качества в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями», «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции», др.

Стоимость: 2700,00 грн.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 18 ноября 2019 г.);

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании – 10%.

Координатор:
Катерина Тростенюк
e-mail: [email protected]
тел.: +38 050 496 06 10.

Присоединяйтесь к нам в фейсбук

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!