Автор и модератор: Н.Н. Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
В программе:
- Введение в курс:
- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
- Что такое «Качество лекарственного средства»?
- Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – лекарственного средства.
- Место и функции Уполномоченного лица, сертификация серии лекарственного средства.
- Место и функции службы контроля качества в PQS/ФСК.
- Процедуры контроля качества, организация и выполнение этапов контроля качества: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
- Cотрудничество контроля качества и R&D.
GMP или GLP или ISO 17025 – Где и Какой стандарт следует применять?
- Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP»:
- Персонал контроля качества. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров контроля качества.
- Помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
- Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации.
- Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
- Система надлежащей документации предприятия и контроль качества/лаборатории: ключевые аспекты.
Образцы контроля качества
- Планы отбора образцов/проб.
- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов.
- Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда.
- Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов.
- Правила/техника и методики отбора проб.
- Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование.
- Архивы образцов контроля качества.
- Программа подтверждения стабильности серий лекарственных средств.
Организация и выполнение испытаний контроля качества;
- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов.
- Архивы документации контроля качества.
Что хочет видеть GMP-инспектор?
- Участие Службы контроля качества в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями», «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции», др.
Стоимость: 2700,00 грн.
Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 18 ноября 2019 г.);
Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании – 10%.
Координатор:
Катерина Тростенюк
e-mail: info@sttd.com.ua
тел.: +38 050 496 06 10.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим