02-03 декабря 2019 г. пройдет вебинар «GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственного средства»

18 Листопада 2019 4:42 Поділитися

Автор и модератор: Н.Н. Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

В программе:

  1. Введение в курс:
    • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
    • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
    • Что такое «Качество лекарственного средства»?
  2. Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
    • Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – лекарственного средства.
    • Место и функции Уполномоченного лица, сертификация серии лекарственного средства.
    • Место и функции службы контроля качества в PQS/ФСК.
    • Процедуры контроля качества, организация и выполнение этапов контроля качества: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
    • Cотрудничество контроля качества и R&D.

GMP или GLP или ISO 17025 – Где и Какой стандарт следует применять?

  1. Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP»:
    • Персонал контроля качества. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров контроля качества.
    • Помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
    • Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации.
    • Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
    • Система надлежащей документации предприятия и контроль качества/лаборатории: ключевые аспекты.

Образцы контроля качества

  • Планы отбора образцов/проб.
  • Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов.
  • Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда.
  • Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов.
  • Правила/техника и методики отбора проб.
  • Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование.
  • Архивы образцов контроля качества.
  • Программа подтверждения стабильности серий лекарственных средств.

Организация и выполнение испытаний контроля качества;

  • Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов.
  • Архивы документации контроля качества.

Что хочет видеть GMP-инспектор?

  • Участие Службы контроля качества в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями», «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции», др.

Стоимость: 2700,00 грн.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 18 ноября 2019 г.);

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании – 10%.

Координатор:
Катерина Тростенюк
e-mail: info@sttd.com.ua
тел.: +38 050 496 06 10.

Присоединяйтесь к нам в фейсбук

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті