23–24 декабря 2019 г. в Киеве пройдет тренинг «Внешние аудиты — процедуры и мероприятия принимающей стороны»

18 Листопада 2019 5:06 Поділитися

Авторы и модераторы: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина, кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспектора, одобренные PIC/S.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

  • Сборник процедур EMA EMA/572454/2014 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information;
  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть 4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа семинара-тренинга (основные разделы и тематика)

  1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
  2. Внешние аудиты фармацевтических компаний как процесс фармацевтической системы качества. Аудиты клиентов и импортеров фармацевтической продукции в рамках управления работами по аутсорсингу и Quality Agreement. Аудиты третьей стороны в рамках обзоров со стороны руководства и системы внутренних аудитов. Аудиты в рамках регуляторной системы.
  3. Процедуры и мероприятия стороны, которая принимает внешний аудит:
    • 3.1. Процедуры/технические мероприятия при подготовке к приему внешнего аудита – ключевые вопросы. Коммуникации с организацией, проводящей аудит и с аудиторами;
    • 3.2. Самооценка перед аудитом: обзор результатов предыдущих внешних аудитов и самоинспекций, мероприятий предыдущих САРА, основных изменений. Проведение самоинспекций перед внешним аудитом;
    • 3.3. Вступительная встреча. Презентации для аудиторов. Определения ограничений. «Ориентировка на местности» по результатам вступительной встречи;
    • 3.4. Процедуры аудита и процедуры принимающей стороны. Сопровождающие лица. Интервью и обсуждения в ходе аудита. Открытость принимающей стороны. Документация, протоколы и данные как основной объект оценки при аудите:
      • ✔ сопровождение аудиторов при осмотрах объектов аудита;
      • ✔ общение аудиторов с персоналом компании;
      • ✔ предоставление документации;
      • ✔ ежедневные обсуждения промежуточных результатов аудита, «ориентировка на местности» по выработке, реализации и представлении мероприятий САРА;
      • ✔ заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование.
    • 3.5. Заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование, мероприятия САРА (предварительные и долгосрочные);
    • 3.6.Мероприятия по результатам аудитов. Коммуникации с аудиторами и стороной, проводившей аудит, работа с проектом отчета.
  4. Практический тренинг и дискуссионные вопросы по результатам внешних официальных аудитов компаний, которые представляют слушатели.
  5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 6600 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 09.12.2019 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3–4 сотрудников от одного предприятия;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия;

Скидки суммируются.

Координатор:
Катерина Тростенюк
e-mail: info@sttd.com.ua
тел.: +38 (050) 496-06-10.

Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті