12–13 декабря 2019 г. в г. Минск пройдет семинар «Утверждение поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Оптимизация затрат на входной контроль АФИ»

20 Листопада 2019 2:57 Поділитися

Семинар проводит Елена Анатольевна Зимина – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP  на предприятии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

Программа семинара

  1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве лекарственных средств:
    • Лицензионные условия;
    • Директива 2001/83/ЕС;
    • Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP)
      СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016;
    • Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016.
  2. Процедура утверждения поставщиков АФИ:
    • выбор поставщиков АФИ;
    • аудит поставщика АФИ;
    • оценка системы качества поставщиков АФИ;
    • квалификация и утверждение поставщиков АФИ;
    • заключение контракта на поставку АФИ.
  3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ:
    • постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ;
    • периодическая оценка эффективности поставщика АФИ;
    • повторный аудит;
    • уменьшение объема входного контроля АФИ:
      • перенос результатов из сертификата анализа поставщика;
      • уход от отбора проб и контроля идентификации из каждой емкости АФИ.
  4. Документация по утверждению поставщиков АФИ:
    • документация системы качества производителя лекарственных средств по утверждению поставщиков АФИ;
    • внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

9:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед
17:30 Завершение семинара

Продолжительность 12 ч без учета перерывов

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

230 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;

260 дол. США при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

280 дол. США до 28.11.2019 г.;

290 дол. США до 05.12.2019 г.;

300 дол. США до 11.12.2019 г.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия следует заполнить регистрационную форму на сайте  ukrmedcert.org.ua

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь:

Людмила Якубенко
Тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич
Тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті