12–13 декабря 2019 г. в г. Минск пройдет семинар «Утверждение поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Оптимизация затрат на входной контроль АФИ»

Семинар проводит Елена Анатольевна Зимина – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

Программа семинара

Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве лекарственных средств:
- Лицензионные условия;
- Директива 2001/83/ЕС;
- Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP)
  СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016;
- Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016.
Процедура утверждения поставщиков АФИ:
- выбор поставщиков АФИ;
- аудит поставщика АФИ;
- оценка системы качества поставщиков АФИ;
- квалификация и утверждение поставщиков АФИ;
- заключение контракта на поставку АФИ.
Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ:
- постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ;
- периодическая оценка эффективности поставщика АФИ;
- повторный аудит;
- уменьшение объема входного контроля АФИ:
  - перенос результатов из сертификата анализа поставщика;
  - уход от отбора проб и контроля идентификации из каждой емкости АФИ.
Документация по утверждению поставщиков АФИ:
- документация системы качества производителя лекарственных средств по утверждению поставщиков АФИ;
- внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

9:30	Регистрация (первый день)
10:00	Начало семинара
11:00–11:30	Кофе-пауза
14:00–15:00	Обед
17:30	Завершение семинара

Продолжительность 12 ч без учета перерывов

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

– 230 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;

– 260 дол. США при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

– 280 дол. США до 28.11.2019 г.;

– 290 дол. США до 05.12.2019 г.;

– 300 дол. США до 11.12.2019 г.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия следует заполнить регистрационную форму на сайте ukrmedcert.org.ua

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь:

Людмила Якубенко Тел.: +38 (067) 249-24-43 E-mail: [email protected]	Татьяна Минич Тел.: +38 (067) 549-61-64 E-mail: [email protected]