Второе одобрение в результате сотрудничества США, Австралии и Канады

21 ноября в рамках проекта Orbis в сотрудничестве с Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration — TGA) и министерством здравоохранения Канады (Health Canada) Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило новое показание к применению препарата Calquence (акалабрутиниб) — лечение взрослых с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ). Это новое одобренное показание для Calquence обеспечивает новый вариант лечения для пациентов с данными заболеваниями в качестве начальной или последующей терапии.

«Сегодня в рамках сотрудничества США, Австралии и Канады, известного как Project Orbis, США утвердили новый вариант лечения для пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой. Проект Orbis FDA обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения заявок на получение разрешения на маркетинг противоопухолевых препаратов международными партнерами FDA, — пояснил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Мы рады продолжать работать вместе с нашими австралийскими и канадскими коллегами, чтобы одобрить новые варианты лечения для пациентов, и FDA надеется работать с другими странами в будущих обзорах применения».

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!