Государственное агентство по лекарственным средствам (Ravimiamet) проанализировало состояние проблемы доступа к лекарствам в Эстонии. Описываемая ситуация, с одной стороны, ожидаема из-за небольшого объема рынка, с другой – она сложнее, чем можно было бы подумать на первый взгляд. Так, в 77 случаях трудностей с поставками в текущем году (27% от общего числа) лекарства с тем же активным ингредиентом в стране отсутствовали. В чем же причина, с точки зрения эстонских властей, данных негативных явлений?
Итак, разрешение на маркетинг в Эстонии имеют 6613 лекарств. Ежегодно это количество увеличивается на 250 и более новых препаратов. Приблизительно 3000 разрешенных лекарственных препаратов представлены на рынке на постоянной основе. Трудности с поставками – это ситуация, когда они не удовлетворяют потребностей на национальном уровне. Большая часть перебоев в поставках вызвана проблемами в производстве лекарств и активных фармацевтических ингредиентов, задержками в выпуске партий, а также неточными прогнозами продаж, логистическими ошибками или неожиданным повышением спроса на лекарства. Другие игроки в цепочке поставок фармацевтической продукции – оптовики, аптеки – меньше подвержены перебоям.
Ситуация в 2019 г.
В Эстонии 284 владельца разрешений на маркетинг сообщили о трудностях с поставками лекарств. Список длиннее, чем в предыдущие годы, но это не обязательно связано с ухудшением доступности. Во многих случаях проблемы с поставками решаются быстро, но менее чем в 10% случаев они являются долговременными проблемами (то есть в течение года). Важнее всего при этом – характер нарушения снабжения, то есть наличие альтернативы поставкам и серьезность заболевания, лекарство для применения при котором недоступно (например в 77 случаях (27%) в этом году лекарств с таким же активным ингредиентом в Эстонии не было). В некоторых из этих случаев пациент получал одно и то же лекарство в упаковке с маркировкой на иностранном языке или менял курс лечения, то есть нельзя сказать, что эти 77 человек остались без лечения. Так, отсутствующий препарат заменяют эквивалентным препаратом другого производителя или врач назначает другое лекарство, а пациент должен привыкнуть к новому лекарственному средству и режиму дозирования. К сожалению, нельзя исключать, что новый препарат будет стоить дороже старого.
Каковы обязательства различных сторон?
Владелец разрешения на маркетинг должен проинформировать Государственное агентство по лекарственным средствам по крайней мере за 2 мес до прекращения отпуска лекарственного средства или проблем с поставками. По закону Агентство обязано собирать, анализировать и публиковать информацию о трудностях с поставками на своем веб-сайте. Дополнительную информацию о трудностях с поставками можно найти в Реестре лекарственных средств.
Кроме того, Агентство имеет право разрешать отпуск лекарственного средства в упаковке с маркировкой на иностранном языке, если нет другого аналогичного лекарственного средства, и ограничивать экспорт препарата из Эстонии. Мы также можем допустить ввоз в страну лекарств, не имеющих разрешения на маркетинг. Эти мероприятия осуществляются в сотрудничестве с владельцами разрешений и профессиональными медицинскими организациями.
Таким образом, каждая сторона имеет свои обязанности, но производитель несет самую большую нагрузку – подача заявки на получение разрешения на маркетинг, обеспечение бесперебойного производства, правильных прогнозов продаж и т.д. Он также играет ключевую роль в предотвращении проблем с поставками и своевременном оповещении о сбоях в поставках. Оптовые торговцы и фармацевты могут также сообщать, когда доступность лекарства ухудшается. На уровне Европейского Союза Агентство предоставило фармацевтическим компаниям список необходимых, но недостающих активных веществ в Эстонии.
По материалам www.ravimiamet.ee; фото: Ravimiamet
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим