18 грудня набули чинності зміни у сфері ліцензування господарської діяльності

ЛІЦЕНЗУВАННЯ ОБІГУ ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

З понятійного апарату закону № 60 виключено такі поняття, як «ліцензія» та «ліцензійні умови». Тепер використовуватимуться визначення цих понять, зазначені в законі № 222.

У ліцензіях на здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин для навчальних та наукових цілей осіб, які здійснюватимуть такий вид діяльності, більше не вказуватиметься кількість підконтрольних речовин, а також порядок використання їх залишків після завершення зазначеної діяльності.

Також виключено положення, відповідно до якого в ліцензіях на здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин зазначалися їх перелік, цілі та вид господарської діяльності, який може здійснювати суб’єкт господарювання, залежно від наявності та відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників.

ЗАГАЛЬНІ ЗМІНИ СФЕРИ ЛІЦЕНЗУВАННЯ

Змінами доповнено закон № 222 положенням щодо нового заходу впливу на суб’єктів господарювання, які порушують законодавство у сфері ліцензування — повне або часткове зупинення дії ліцензії. Відповідно до визначення це тимчасове припинення права суб’єкта господарювання провадити вид господарської діяльності (частину виду господарської діяльності), на який йому видано ліцензію, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про що робитиметься запис в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань. Очікується, що зупинення дії ліцензії стане ефективнішим заходом впливу порівняно з анулюванням ліцензії, оскільки, на думку парламентарів, це стимулюватиме ліцензіата до недопущення вчинення подальших порушень. У свою чергу, ліцензіатам надаватиметься можливість усунути виявлені порушення протягом певного строку.

Підставою для прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково є:

• заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, відповідне рішення набирає чинності наступного робочого дня після його ухвалення;
• акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності); відповідне рішення набуває чинності через 10 робочих днів з дня його прийняття;
• несплата за видачу ліцензії.

Орган ліцензування протягом 5 робочих днів з дня виявлення таких підстав прийматиме обґрунтоване рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Інформацію від органів ліцензування щодо рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіати отримуватимуть не пізніше 3 робочих днів з дня його ухвалення шляхом направлення рекомендованого листа.

У свою чергу, підставами для прийняття органом ліцензування рішення про анулювання ліцензії повністю або частково, зокрема, визначено:

• подання ліцензіатом відповідної заяви;
• акт про неусунення ліцензіатом протягом строку повного або часткового зупинення дії ліцензії підстав, що стали причиною для її повного або часткового зупинення;
• акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов;
• акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб’єктом господарювання;
• акт про відмову ліцензіата від проведення перевірки органом ліцензування та ін.

Передбачено створення й ліцензійних реєстрів, які вестимуть органи ліцензування. Згідно з визначенням це буде автоматизована система збору, накопичення та обробки даних про суб’єктів господарювання. У реєстрі відображатиметься інформація про отримання ліцензії, дію ліцензії, її зупинення та відомості про суб’єктів господарювання, у яких ліцензія анульована. Інформація з даного реєстру знаходитиметься у відкритому доступі. Порядок формування, ведення ліцензійного реєстру та перелік відомостей, що містяться в ліцензійному реєстрі, встановлюватимуться Урядом. Рішення, прийняті органами ліцензування, розміщуватимуться на їх офіційних вебсайтах не пізніше робочого дня, наступного за днем ухвалення таких рішень. При цьому рішення про видачу, переоформлення, відновлення дії ліцензії повністю або частково, розширення, звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, набуватимуть чинності з дня внесення запису про них до ліцензійного реєстру. Зазначається, що в разі відсутності в таких реєстрах відомостей про отримання суб’єктом господарювання ліцензії, розповсюджувачам реклами забороняється поширювати рекламу про продукцію цих суб’єктів господарювання, якщо для її обігу має бути видана ліцензія.

Також здобувачам ліцензії в разі повторного подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії дозволяється до неї додавати лише ті підтвердні документи, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви без розгляду, за умови, що попередньо подані документи, що знаходяться в ліцензійній справі, на момент повторної подачі заяви зберегли свою актуальність.

Уточнюється, що під час повторного розгляду документів заборонятиметься відмовляти у видачі ліцензії з причин, раніше не зазначених у рішенні про відмову у видачі ліцензії (крім неусунення чи усунення не в повному обсязі здобувачем ліцензії причин, що стали підставою для попередньої відмови; наявності в новій інформації, поданій здобувачем ліцензії, підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії) за умови, що на момент повторного розгляду раніше подані документи зберегли свою актуальність.

Закон № 139 доповнює вимоги, що включаються до ліцензійних умов. Так, ліцензійні умови мають також містити:

• положення щодо доступності місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення;
• інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України «Про оборону України»;
• положення стосовно ділової репутації;
• положення про порядок дій суб’єкта господарювання в разі повного або часткового зупинення дії ліцензії.

Законом № 139 скасовується адміністративна відповідальність за здійснення господарської діяльності з порушенням ліцензійних умов, однак встановлюється адміністративна відповідальність за невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. За таке порушення передбачено штраф у розмірі від 8500 грн до 25 500 грн.

Також встановлюється адміністративна відповідальність за порушення ліцензіатом установленого строку повідомлення органу ліцензування про зміну відомостей, зазначених у заяві та документах, що подавалися до заяви про отримання ліцензії. За таке порушення передбачено штраф у розмірі від 850 грн до 8500 грн.

ЗМІНИ ПОВНОВАЖЕНЬ ДРС

Законом № 139 доповнюється перелік функцій спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, яким на сьогодні є Державна регуляторна служба України (далі — ДРС). Так, на ДРС покладається обов’язок з ведення Реєстру розгляду скарг здобувачів ліцензій, ліцензіатів на дії (бездіяльність) органів ліцензування щодо порушення законодавства у сфері ліцензування (далі — Реєстр розгляду скарг) у порядку, визначеному Урядом. Також ДРС надаватиме на підставі рішення Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування (яка займається розглядом апеляційних скарг ліцензіатів на рішення органів ліцензування) погодження на проведення позапланової перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов за таких підстав:

• виявлення у державних інформаційних ресурсах (паперових або електронних) інформації, що свідчить про порушення ліцензіатом ліцензійних умов або неузгоджується з інформацією, що подається ліцензіатом органу ліцензування — з метою перевірки додержання ліцензіатом ліцензійних умов у відповідній частині або перевірки достовірності відповідної інформації;
• обґрунтованого звернення фізичної особи, фізичної особи — підприємця, юридичної особи щодо того, що внаслідок порушення ліцензіатом ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальної шкоди або порушено її (їх) законні права чи інтереси, — з метою перевірки дотримання ліцензіатом ліцензійних умов у відповідній частині;
• повідомлення посадових осіб органів державного нагляду (контролю) про виявлені під час виконання контрольних повноважень порушення ліцензіатом ліцензійних умов — з метою перевірки додержання ліцензіатом ліцензійних умов у відповідній частині.

При цьому з переліку повноважень ДРС виключаються:

• повноваження щодо порушення питання відповідальності посадових осіб органів ліцензування, які прийняли рішення, скасоване на підставі рішення Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування (далі — Апеляційна рада);
• функції із забезпечення підвищення кваліфікації працівників органів ліцензування, до посадових обов’язків яких належить забезпечення виконання повноважень у сфері ліцензування.

ЗМІНИ В ОСКАРЖУВАННІ ДІЙ ОРГАНІВ ЛІЦЕНЗУВАННЯ

Зміни торкнулися й Апеляційної ради та порядку оскарження рішень органів ліцензування. Зокрема, тепер 50% складу ради мають становити представники органів державної влади, які забезпечують формування, реалізацію державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності, та органів ліцензування.

У разі надходження до ДРС скарги на дії (бездіяльність) органу ліцензування щодо порушення ним законодавства у сфері ліцензування ДРС протягом 3 робочих днів з дня її одержання:

1) повідомлятиме рекомендованим листом або за допомогою засобів телекомунікацій здобувача ліцензії чи ліцензіата, а також орган ліцензування про прийняття скарги до розгляду або про залишення її без розгляду. При цьому скарга може залишитися без розгляду в разі, якщо:

• у скарзі порушено питання, що виходять за межі повноважень Апеляційної ради;
• скарга подана після набуття чинності рішенням органу ліцензування, яке оскаржується (крім скарги щодо рішення органу ліцензування про відмову у видачі ліцензії, яку можна подати протягом місяця з дня прийняття такого рішення);
• скарга на дії органу ліцензування щодо порушення ним законодавства у сфері ліцензування розглядається в суді.

У день отримання повідомлення про прийняття ДРС скарги до розгляду орган ліцензування вноситиме до ліцензійного реєстру дату і номер повідомлення ДРС про розгляд скарги та розміщуватимуть інформацію про зупинення дії рішення органу ліцензування, що оскаржується, до прийняття розпорядження ДРС на підставі рішення Апеляційної ради;

2) запрошуватиме відповідного здобувача ліцензії чи ліцензіата та орган ліцензування до участі в засіданні Апеляційної ради;

3) запитуватиме в органу ліцензування копії документів, що стосуються оскаржуваних рішень (крім відомостей, які містяться у відкритих реєстрах), у межах матеріалів ліцензійної справи ліцензіата;

4) передаватиме скаргу та інші документи (у міру надходження) до Апеляційної ради.

Скарга до ДРС складається в довільній формі та має містити:

• повне найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код (для юридичних осіб) або прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання, реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) особи, яка подає скаргу, у разі якщо скарга подається представником скаржника — прізвище, ім’я, по батькові представника;
• зміст рішення, дій чи бездіяльності органу ліцензування та норми законодавства, порушені на думку скаржника;
• викладення обставин, якими особа, яка подає скаргу, обґрунтовує свої вимоги;
• відомості про розгляд зазначеного у скарзі питання в суді;
• підпис особи, яка подає скаргу, або її представника із зазначенням дати складання скарги.

До скарги додаватимуться копії документів, що підтверджують її обґрунтованість.

Уточнюється, що у разі задоволення скарги ліцензіата на рішення органу ліцензування про анулювання або зупинення дії ліцензії повністю або частково та внесення відомостей про відповідне розпорядження ДРС до Реєстру розгляду скарг, така ліцензія залишається чинною, а суб’єкт господарювання залишається ліцензіатом. При цьому орган ліцензування зобов’язаний виконати розпорядження ДРС у строк, встановлений у цьому розпорядженні.

На приведення нормативно-правових актів у відповідність із законом № 139 Уряду надається 6 міс з дня набуття чинності цим документом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!