Із січня в Автоматизованій інформаційній системі з фармаконагляду запрацює електронний кабінет заявника

24 Грудня 2019 10:51 Поділитися

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) повідомляє про запуск із січня 2020 р. І етапу впровадження електронного кабінету заявника (ЕКЗ), що представляє лікарські засоби, вакцини, туберкулін на ринку України.

Зазначається, що із січня заявники матимуть можливість створювати в Автоматизованій інформаційній системі з фармаконагляду (АІСФ) персональний ЕКЗ, через який можна буде передавати ДЕЦ інформацію про побічні реакції на лікарські засоби, вакцини, туберкулін (СIOMS — повідомлення) у вигляді XML-файлів у форматах Е2В R2 та R3. Створювати та користуватися ЕКЗ зможе тільки уповноважена/контактна особа, відповідальна за фармаконагляд у заявника. У разі зміни уповноваженої/контактної особи необхідно повідомити про це експерта-адміністратора Управління фармаконагляду ДЕЦ.

При створенні персонального ЕКЗ ДЕЦ просить дотримуватися інструкції «Опис процесу реєстрації користувачів програмного модулю персонального електронного кабінету заявника».

Одночасно зі створенням ЕКЗ заявник має надати до ДЕЦ лист-підтвердження з інформацією про уповноважену/контакт­ну особу, відповідальну за фармаконагляд заявника.

На І етапі користування ЕКЗ (протягом січня 2020 р.) надана заявниками інформація завантажуватиметься на тестовий майданчик, проходитиме тестування та після перевірки даних перевантажуватиметься до основ­ної бази даних АІСФ. Ці заходи здійснюватимуться задля забезпечення безперебійної роботи АІСФ.

У ДЕЦ просять із самого початку користування ЕКЗ надавати правдиву інформацію, незважаючи на те, що вона завантажуватиметься на тестовий майданчик.

Активація ЕКЗ здійснюватиметься експертом-адміністратором системи Управління фармаконагляду ДЕЦ після отримання листа-підтвердження про уповноважену/контактну особу, відповідальну за фармаконагляд.

Термін доступу до ЕКЗ визначатиметься кожним заявником окремо за бажанням.

Про впровадження ІІ етапу ЕКЗ, який надасть можливість заявникам отримувати інформацію з АІСФ стосовно побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, ДЕЦ повідомить додатково.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті