В течение месяца или пожизненно? Новые предельные дозы нитрозаминов

Как часто пациент принимает лекарство? Ежедневно или только раз в неделю, курс лечения временный или пожизненный? Совместный документ Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) «Вопросы и ответы на тему «Информация о нитрозаминах для владельцев разрешений на маркетинг» был дополнен в декабре 2019 г. Самым важным дополнением в документе являются предельные значения нитрозаминов, поступающие в организм при пожизненном и более коротком применении лекарственного средства.

ЕМА в конце сентября обратилось к производителям с просьбой проанализировать возможность наличия нитрозаминов и проверить все продукты, подверженные риску. Так, владельцам разрешений на маркетинг лекарственных средств с действующими веществами, полученными путем химического синтеза, предписано оценить принципиальную возможность наличия нитрозаминов в каждом препарате в течение 6 мес.

В целом EMA предоставляет производителям три года для всех необходимых исследований и внесения соответствующих изменений в разрешения на маркетинг. Предварительные предельные значения (IL) содержания N-нитрозодиметиламина (N-nitrosodimethylamine — NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (N-nitrosodiethylamine — NDEA) в лекарственных средствах были опубликованы на сайте ЕМА. С августа 2019 г. доступна также аналогичная информация относительно N-нитрозоэтилизопропиламина (EIPNA), N-нитрозобутиламина (NDBA), N-Nitrosodibutylamine N-нитрозодиизопропиламина (DIPNA) и N-нитрозо-N-метиламино-масляной кислоты (NMBA) (табл. 1).

Таблица 1. Предварительные предельные значения (IL)

Если пациенты применяют лекарственное средство только в течение ограниченного времени или периодически (например один раз в неделю), могут использоваться более высокие суточные нагрузки, так называемые скорректированные предварительные предельные значения (табл. 2).

Таблица 2. Коррекция IL в зависимости от длительности лечения

CMDh и EMA также договорились о порядке и стандартных формах предоставления информации владельцами разрешений на маркетинг. Кроме того, CMDh согласовал практические инструкции о процедурных деталях представления для лекарственных средств, получивших разрешение на маркетинг по нецентрализованной процедуре. Все обновленные и новые документы публикуются на сайтах CMDh и ЕМА.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!