Міжнародна пілотна програма з інспекції виробників стерильних лікарських засобів

24 Грудня 2019 4:21 Поділитися

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що Адміністрація з лікарських засобів Авст­ралії (TGA) та її міжнародні партнери запускають пілотну програму, мета якої — розширити співпрацю в проведенні інспекційних перевірок виробників стерильних лікарських засобів для застосування у людей.

Нова ініціатива сформульована на базі попереднього досвіду, отриманого в результаті співпраці міжнародної програми інспекції активних фармацевтичних інгредієнтів (AФI).

Така співпраця дозволить TGA, Європейському агентству з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), національним органам Європейського Союзу (Франція та Великобританія), Управлінню з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA), Департаменту здоров’я Канади, Японському агентству фармацевтичних препаратів та медичних виробів (PMDA) та Всесвітній організації охорони здоров’я (ВООЗ) обмінюватися інформацією щодо результатів перевірок дотримання вимог належної виробничої практики (GMP) виробниками стерильних лікарських засобів, які знаходяться за межами країн-учасниць та організовувати спільні виїзні інспекції виробничих майданчиків.

Продукти, що належать до сфери конт­ролю пілотної програми, — стерильні лікарські засоби для застосування у людей хімічного походження та певні терапевтичні похідні біотехнології (такі як моноклональні антитіла та рекомбінантні білки). На сьогодні продукти, що не потрапляють у поле зору застосування пілотної програми,– це вакцини, клітинні, геннотерапевтичні та фармацевтичні препарати, що застосовують плазму крові.

Дія пілотної програми триватиме мінімум 2 роки, що дасть можливість за результатами проведеної роботи національним органам-учасникам оцінити її ефективність та визначитися з подальшим шляхом міжнародної взаємодії з порушеного вище питання.

За матеріалами dls.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті