29–30 января 2020 г. в Киеве пройдет тренинг «Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техническое обслуживание»

26 Грудня 2019 10:34 Поділитися

Автор и ведущий: Кирилл Владимирович Кузьмицкий – тренер, практикующий консультант по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования, лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управление складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.

Целевая аудитория: специалисты по валидации, заведующие складами, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

В программе:

  • Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP, GDP, GSP; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств).
  • Валидация (квалификация/валидация; стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация).
  • Протоколирование валидационных испытаний (мастер-план валидации; программа валидационных испытаний; протокол валидационных испытаний; отчет о результатах валидационных испытаний).
  • Система вентиляции (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; паспортизация; палидация).

Практическое занятие № 1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний.

  • Кондиционер (выбор кондиционера; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний).
  • Система обеспечения микроклимата (требования действующего законодательства; Mapping помещений (составление температурной карты).

Практическое занятие № 2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты.

Практическое занятие № 3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний.

  • Холодильная камера (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний).
  • Транспортное средство (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний).
  • Термоконтейнер (валидация).

Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.

Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний.

Система резервного питания (проектирование; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний).

Стоимость: 6900 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 15.01.2020 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3–4 сотрудников от одного предприятия;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия.

Скидки суммируются!

Координатор:

Катерина Тростенюк

info@sttd.com.ua

Тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті