Автор и ведущий: Кирилл Владимирович Кузьмицкий – тренер, практикующий консультант по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования, лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управление складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.
Целевая аудитория: специалисты по валидации, заведующие складами, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.
В программе:
- Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP, GDP, GSP; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств).
- Валидация (квалификация/валидация; стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация).
- Протоколирование валидационных испытаний (мастер-план валидации; программа валидационных испытаний; протокол валидационных испытаний; отчет о результатах валидационных испытаний).
- Система вентиляции (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; паспортизация; палидация).
Практическое занятие № 1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний.
- Кондиционер (выбор кондиционера; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний).
- Система обеспечения микроклимата (требования действующего законодательства; Mapping помещений (составление температурной карты).
Практическое занятие № 2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты.
Практическое занятие № 3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний.
- Холодильная камера (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний).
- Транспортное средство (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний).
- Термоконтейнер (валидация).
Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.
Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний.
Система резервного питания (проектирование; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний).
Стоимость: 6900 грн.
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 15.01.2020 г.);
- 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 3–4 сотрудников от одного предприятия;
- 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия.
Скидки суммируются!
Координатор:
Катерина Тростенюк
Тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим