20–21 января 2020 г. пройдет вебинар «Работа с результатами вне спецификации (OOS), результатами вне трендов (OOT) и результатами вне ожидаемых (OOE) в соответствии с современными требованиями ЕС»

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко, кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель тренер ООО «СтТР», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах. Опыт работы в сфере преподавания более 20 лет.

Вопросы:

1. Что такое отклонения и отклонения, выходящие за пределы спецификации? Результаты, выходящие за пределы спецификации.
2. Руководства, касающиеся вопросов результатов, выходящих за пределы спецификации.
3. Этапы исследования результатов, выходящих за пределы спецификации:
– этап 1 – начальное оценивание точности лабораторных данных (поиск очевидных ошибок, их определение, ответственность аналитика и руководителя). Алгоритм первого этапа;
– этап 2 – полномасштабное исследование результатов, выходящих за пределы спецификации (утвержденные письменные процедуры). Анализ производства, дополнительные лабораторные испытания. Гипотеза – следственное тестирование. Повторное тестирование, повторное приготовление образцов, наиболее вероятная причина выхода за пределы спецификации. Алгоритм второго этапа. Проведение расследования лабораторных сбоев и его алгоритм. Что делать, если причина не найдена (нет известной причины);
– этап 3 (в регуляторных органах не пришли к единому мнению о его введении) – если затронуты другие партии или продукты. Выявление и осуществление корректирующих и предупредительных мер.
4. Возможности аналитического метода, тесты на выбросы, корректное и некорректное усреднение.
5. Как строить «гарантирующие» допуски? Что нужно, чтобы они реально работали? – ДФУ 2.3 «5.3.N.1. СТАТИСТИЧНИЙ АНАЛІЗ РЕЗУЛЬТАТІВ ХІМІЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ».
6. Шаблон для OOS.
7. Примеры программ повторных испытаний для количественных определений.
8. Повторные испытания для качественных определений.
9. Результаты, выходящие за пределы тенденции (Out Of Trend – OOT). Контрольные карты и диаграммы.

Стоимость: 3000 грн.

Скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 6 января 2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании – 10%.

Координатор:

Катерина Тростенюк

[email protected]

Тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!