У Китаї опубліковано настанову щодо визначення еквівалентності вакцин-аналогів порівняно з їх оригінаторами

Національна адміністрація з медичних продуктів (National Medical Products Administration – NMPA) Китаю опублікувала настанову щодо вивчення еквівалентності для китайських виробників вакцин-аналогів.

Відповідно до настанови порівняльні тести між вакциною-аналогом та оригінатором мають проводитися до та під час клінічних досліджень.

Усі оригінальні вакцини, які застосовуються в якості референтних, у ході тестувань уже мають бути доступні на китайському фармацевтичному ринку.

Китай також планує створити систему управління вакцинами з метою підтвердження їх якості. Система буде охоплювати процеси транспортування, зберігання, відстежування пересування та відкликання з ринку.

Китай нещодавно постраждав від низки скандалів, пов’язаних з якістю вакцин, і NMPA очікує, що створена настанова, яка не є обов’язковим, але важливим орієнтиром для майбутньої політики у сфері виробництва вакцин, допоможе відновити довіру до вироблених у країні вакцин.

За матеріалами www.thepharmaletter.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!