З обігу вилучено небезпечний медичний виріб — Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській обл. (далі — Держлікслужба) інформує, що під час проведення планової перевірки характеристик продукції ТОВ «Клініка інтег­рального відновлення здоров’я» виявлено медичний виріб Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу (далі — медичний виріб), який не відповідав вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 (далі — Технічний регламент).

Встановлено, що виробником та постачальником зазначеного виробу є ТОВ «Лікомед» (м. Харків), що ввело в обіг потенційно небезпечний для здоров’я медичний виріб.

У зв’язку з цим Держлікслужбою у Харківській обл. проведено позапланову перевірку у ТОВ «Лікомед» та виявлено такі порушення:

• у декларації про відповідність вказано, що медичний виріб належить до І класу безпеки і не потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним;
• фактично медичний виріб належить до класу безпеки ІІА (медичні вироби з середньою мірою ризику) та є стерильним. У даному випадку процедура оцінки відповідності вимагає залучення органу з оцінки відповідності,
• не було надано в повному обсязі технічну документацію, що має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту,
• знак відповідності не відповідає затвердженому опису такого в Технічному регламенті (висота знаку відповідності на упаковці менша ніж 5 мм),
• перед нанесенням знаку відповідності виробником ТОВ «Лікомед» не пройдено в повному та необхідному обсязі процедуру, передбачену Технічним регламентом,
• наданий ТОВ «Лікомед» зразок маркування етикетки відрізняється від наявного маркування на упаковці, де зазначено, що виріб вироблено в Росії на виробничих потужностях ЗАО «Трекпор Технолоджи».

Отже, через низку порушень, виявлених Держлікслужбою у Харківській обл., було прийнято рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом заборони надання цих медичних виробів на ринок та вилучення їх з обігу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!