Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) в сообщении от 17 октября подтвердило свою рекомендацию ограничить использование высокодозированных кремов, содержащих 100 мкг/г (0,01%) эстрадиола, одним периодом лечения продолжительностью до 4 нед. Данное заключение последовало за пересмотром октябрьской (2019 г.) рекомендации, выполненным по запросу одной из компаний, представляющих высокодозированный крем эстрадиола.
Проведенный Комитетом по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) анализ данных свидетельствует, что у женщин в период постменопаузы, которые использовали данные кремы, уровень эстрадиола в крови был выше, чем обычно в этот период. PRAC пришел к выводу, что всасывание эстрадиола в кровь может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Побочные эффекты ЗГТ, осуществляемой средствами для перорального или трансдермального применения (в виде пластырей), включают венозную тромбоэмболию, инсульт, рак эндометрия и молочной железы. В отсутствие данных о безопасности при длительном применении высокодозированных кремов эстрадиола PRAC рекомендовал использовать их только в течение одного периода (цикла) лечения, длительностью максимум 4 нед.
Информация о медицинском применении этих кремов будет обновлена и включит новые рекомендации. Соответствующее предупреждение разместят на внешней и внутренней упаковке, а ее величина будет ограничена 25 г, чтобы предотвратить использование дольше, чем рекомендуется. Рекомендации PRAC для дальнейшего внедрения будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh). CMDh представляет государства – члены ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим