О масштабах сокращения фармпроизводства в Китае

29 Січня 2020 10:00 Поділитися

Закрытие фармацевтических производств в Китае — проблема, которая явно на слуху в последнее время, но ее характер и масштаб ускользают от внимания европейских специалистов. Этот пробел решили заполнить авторы финского аптечного журнала «Apteekkari».

В последние годы Поднебесная закрыла тысячи заводов, опасных для окружающей среды и работников, что оказывает неблагоприятное влияние на доступ к лекарствам.

По некоторым оценкам, отмечают авторы, Китай производит около 40% всех активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). От поставок из Китая в значительной степени зависит еще один гигант фармацевтической промышленности — Индия. Масштаб участия двух этих стран в фармацевтическом синтезе столь велик, что на них проходится около 80% всех АФИ, используемых в Соединенных Штатах.

За год закрыто более 350 фармацевтических производств

В последние годы Китай значительно ужесточил отраслевые стандарты по охране труда и технике безопасности. Фактическим импульсом стало самовозгорание химических веществ на портовом складе г. Тяньцзинь в августе 2015 г. В результате взрывов погибли более 170 человек, около 800 получили ранения и был нанесен значительный ущерб окружающей среде, включая последствия распространения цианидов. В марте 2018 г. в результате взрыва на заводе (специализируется на агрохимии) компании «Tianjiayi Chemical» погибло более 60 человек и ранено более 600 человек.

Повышенный уровень требований также предъявляют к производственным мощностям. По оценкам «The Times of India», только в 2017 г. в Китае было закрыто 1500 различных фабрик, четверть из которых — фармацевтические.

Повышение требований FDA и EMA и увеличение внутреннего потребления

Стоимость АФИ из Китая повысилась на десятки или даже сотни процентов. Со стороны Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), а также Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) продолжается давление, связанное с проблемами качества. Так, в 2017 г. китайские заводы получили 22 предупреждения относительно возможных загрязнений от FDA, которые повлекли за собой включение в черный список импорта, а в 2018 году их число увеличилось до 24 (рис. 1). Об этом сообщило «Financial Times» со ссылкой на Профессиональное сообщество (медико-фармацевтических) регуляторов (Regulatory Affairs Professionals Society — RAPS). И это при том, что возможности FDA в данной стране все еще недостаточны: количество сотрудников, наблюдающих от имени американского регулятора за 700 фармацевтическими производствами, насчитывает лишь 22 человека, отмечают аналитики. Они же пишут, что со стороны ЕС проводят 20–40 проверок китайских производителей АФИ ежегодно, причем в около 10% проверок выявляют несоответствие. Между тем, проверки европейского и американского регуляторов фокусируются на разных объектах. Так, по данным «GlobalData», только 47 объектов одобрены одновременно FDA и ЕМА, тогда как в ведении единственного регулятора находятся, соответственно, 118 и 71 (рис. 2).

Рис. 1
 Количество предупреждений, направленных FDA компаниям из разных стран в связи с производственными нарушениями (2012–2017 гг.)
Количество предупреждений, направленных FDA компаниям из разных стран в связи с производственными нарушениями (2012–2017 гг.)
Рис. 2
 Перекрытие объектов, утвержденных EMA и FDA, в Шаньдуне и Цзянсу — двух ведущих, наряду с Чжэцзяном, китайских провинциях, занимающихся контрактным производством АФИ («GlobalData»; «PharmSource», 2019; рисунок выполнен без соблюдения масштаба)
Перекрытие объектов, утвержденных EMA и FDA, в Шаньдуне и Цзянсу — двух ведущих, наряду с Чжэцзяном, китайских провинциях, занимающихся контрактным производством АФИ («GlobalData»; «PharmSource», 2019; рисунок выполнен без соблюдения масштаба)

На самоощущение китайских производителей влияет также внутренняя политика регулятора, направленная на повышение внутреннего потребления преимущественно за счет продукции местного производства.

По материалам www.apteekkari.fi; www.raps.org;
www.ft.com; www.pharmaceutical-technology.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті