Китай: крупнейшие за 18 лет реформы фармсектора и снижение цен в среднем на 61%

04 Грудня 2019 10:13 Поділитися

Китай собирается осуществить крупнейшее за последние 18 лет обновление нормативно-законодательной базы фармацевтической отрасли, включив в него новые типы игроков, откорректировав правила импорта и взаимодействия с зарубежными предприятиями в стремлении удовлетворить растущую потребность в здравоохранении и создавая пространство для инноваций. Получить доступ к данному рынку, второму по величине в мире (около 132 млрд дол. США), стремятся и местные, и зарубежные производители, соглашаясь поставлять продукцию даже с очень большими скидками. Пекин, в свою очередь, стремится предоставить лучшие методы лечения растущему среднему классу как можно быстрее и дешевле. Так, в Китае проживает самое большое в мире количество пациентов с сахарным диабетом, около 4 млн больных со злокачественными новообразованиями, а также все время увеличивающееся количество лиц пожилого возраста. Чтобы избежать банкротства системы национальной безопасности, национальный медицинский страховой фонд, располагающий бюджетом 2,34 трлн юаней (333 млрд дол.), который обеспечивает 95% из 1,4 млрд китайцев, требует глубокого снижения цен.

Обновленный закон об управлении лекарственными препаратами, изданный 26 августа, вступил в силу 1 декабря. Пересмотр является частью капитального ремонта системы здравоохранения, потребовавшегося в целях укрепления стратегической роли биофармацевтической промышленности, борьбы с фальсифицированными или некачественными продуктами, финансовыми нарушениями* и высокими ценами.

Новые игроки

Новая категория участников рынка – «владельцы разрешений на маркетинг» охватывает разработчиков, производителей и реализаторов лекарственных средств, которые подали заявки и получили разрешение на маркетинг. Они несут ответственность за обеспечение качества в течение всего жизненного цикла лекарственного средства, включая клинические исследования, производство, исследования рынка, постмаркетинговые исследования, управление рисками и многое другое. Владельцы разрешений на маркетинг должны иметь независимую внутреннюю инспекцию по качеству, проверять внешних контрактных производителей и представлять ежегодные отчеты регулятору. Иностранные производители должны иметь в Китае законных представителей.

Контроль импорта

Лекарства, впервые выводящиеся на китайский рынок, специальные биологические и прочие препараты должны проходить государственный контроль качества. Импорт и изготовление лекарственных средств без разрешительных документов теперь является преступлением с новыми санкциями в виде штрафов, отзывов лицензий и лишения свободы.

В ногу со временем

Закон устанавливает 60-дневный срок для государственного утверждения заявок на проведение клинических исследований. Он также предусматривает надзор со стороны независимых комитетов по этике и дачу информированного согласия участников исследований.

Законом также впервые разрешают онлайн-продажи рецептурных препаратов. При этом от операторов дистанционного отпуска требуют, чтобы они контролировали качество работы, отчитывались перед регуляторным органом и препятствовали нарушению законодательства, отказывая в обслуживании, если это необходимо.

Предвидеть проблемы

В пересмотре также добавлен раздел, посвященный системе резервов лекарственных средств на региональном и центральном уровнях на случай стихийных бедствий или эпидемий. Эта мера аналогична национальным запасам свинины, которые правительство обнародовало в сентябре на фоне продолжающегося кризиса в связи с африканской чумой свиней.

Новый закон расширяет полномочия государственного совета по контролю за поставками лекарств. В то время как принятая в 2015 г. поправка допускала ограничения на экспорт лекарств в случае дефицита, новый закон гласит, что при необходимости государственный совет может принимать меры по «организованному производству», ценовым интервенциям, расширению импорта и т.д.

Государство создаст также единые системы контроля обращения лекарств и вакцин. Так, в следующем году будет запущено приложение по отслеживанию вакцин, которое позволит сканировать QR-коды для доступа к информации о продукте, номерам партий и срокам годности различных вакцин. Таким образом будет доступна информация от 46 местных производителей.

Снижение цен

По информации агентства «Bloomberg», производители лекарств, в том числе AstraZeneca Plc и Roche Holding AG, согласились снизить цены на некоторые из своих новейших инновационных лекарств в Китае в среднем на 61%, поскольку правительство расширило число видов лечения, охватываемых национальным страхованием. Так, около 70 новых методов лечения были включены в число возмещаемых государственным фондом медицинского страхования Китая после долгих месяцев переговоров о ценах, согласно сообщению на веб-сайте национальной администрации безопасности здравоохранения Китая от 28 ноября.

Лекарства, попавшие в этот список, включали одобренный в Китае (август 2019 г.) раньше, чем где-либо еще, роксадустат (Ai Rui Zhuo®, AstraZeneca) – стимулятор эритропоэза для больных с патологией почек и препарат алектиниба для лечения рака легкого от компании Roche. Называют также препараты Gilead Sciences Inc. для лечения гепатита С, продукцию Merck & Co. Inc., а также препарат Humira для использования с инъекционной ручкой от AbbVie Inc. После последней корректировки в списке более 2700 лекарственных средств.

Снижение цен в результате переговоров сделало импортные лекарства «самыми дешевыми в мире», отмечено в сообщении. Три препарата для лечения гепатита С подешевели в среднем более чем на 85%, а лекарства для лечения злокачественных новообразований и сахарного диабета – в среднем на 65%. Акции китайских производителей лекарственных средств 28 ноября подешевели из-за масштабов снижения цен.

В стране также начата кампания по снижению цен на генерики. Централизованная система закупок препаратов, прошедших контроль качества, позволяет пользоваться ценами, которые на 90% ниже обычных.

По материалам www.bloomberg.com; www.caixinglobal.com; www.npc.gov.cn;
фото: заседание Всекитайского собрания народных представителей  (
全国人民代表大会常务委员会)


*В июне 2019 г. министерством финансов было объявлено о намерении провести аудит 77 крупных зарубежных фармацевтических производителей (включение в список осуществляли в случайном порядке) после того как было выявлено, что одна из крупнейших компаний при недавнем размещении на рынке ценных бумаг переоценила свое финансовое благосостояние на 4.3 млрд дол. США.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті