Подготовка внутренних аудиторов фармацевтической компании
Авторы и ведущие:
Валерий Григорьевич Никитюк – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;
Татьяна Николаевна Шакина – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
Программа семинара-тренинга
- Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
- Внутренний аудит/Самоиспекции как отдельный процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS):
- ключевые требования к системе самоинспекций в соответствии с руководящими нормативами GxP и ISO, принципами PQS;
- внутренние аудиторы и требования к ним;
- процедуры и документирование подготовки и планирования самоинспекций;
- процедуры и правила проведения внутреннего аудита. Техника/методология ведения, этика поведения аудиторов;
- подходы к оценке и анализу результатов самоинспекций. Документирование;
- практический тренинг.
- Процедуры системы/процесса риск-менеджмента качества (QRM) применительно к процессу внутренних аудитов:
- принципы QRM и основные объекты применения системы управления рисками;
- модель риск-ориентированного планирования самоинспекций в фармацевтической компании на основе рекомендаций EMA и PIC/S;
- практический тренинг.
- Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 7000,00 грн.
Дополнительные скидки:
5% за раннюю регистрацию (до 12.02.2020 г.);
5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
10% при участии 3–4 сотрудников от одного предприятия.
Координатор:
Катерина Тростенюк
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим