20–21 февраля 2020 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «Как успешно подготовиться и пройти инспекцию по фармаконадзору. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее прохождению»

«К нам едет ревизор…»

Н.В. Гоголь

Автор и ведущая: Галина Андреевна Кордеро, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет клиническим экспертом АО «Фармак»: проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору со стандартными операционными процедурами, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Преамбула: держатели регистрационных удостоверений, имеющие зарегистрированные на территории Украины и стран Евразийского экономического союза, стран СНД, и Европейского Союза, США, Австралии, Новой Зеландии, Индии, Китая. Бразилии, арабских стран и др. лекарственные препараты, подлежат инспекциям системы фармаконадзора.

Держатели регистрационных удостоверений несут следующую ответственность за выполнение инспекции:

являются обязанными всегда быть готовыми к инспекции, поскольку инспекции могут быть внезапными;
обязаны вести и представлять по требованию инспекторов не позднее чем через 7 календарных дней после получения запроса мастер-файл системы фармаконадзора;
обязаны гарантировать получение согласия до начала инспекции на проведение инспекции от объектов, выбранных для инспекции, к которым могут относиться организации, выполняющие функции по фармаконадзору на контрактной основе по договору с держателем регистрационных удостоверений;
предоставить инспекторам любую информацию и/или документацию, которая необходима для подготовки к инспекции в установленные сроки или во время проведения инспекции;
гарантировать, что соответствующий персонал, участвующий в деятельности по фармаконадзору или взаимосвязанной деятельности, будет присутствовать во время инспекции и давать разъяснения по возникающим вопросам;
гарантировать надлежащее и своевременное выполнение планов корректирующих и предупредительных мероприятий для устранения выявленных во время инспекции недостатков/несоответствий с установлением приоритетов по критическим и/или существенным недостаткам/несоответствиям.

Цель семинара-практикума: предоставить специалистам по фармаконадзору, специалистам по управлению качеством и топ-менеджменту фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовиться к инспекциям по фармаконадзору, продемонстрировать лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и получения отчета по инспекции по фармаконадзору. Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и решения регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория семинара-практикума: данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, уполномоченных лиц/их заместителей, ответственных за фармаконадзор на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный семинар-практикум будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, специалистам — внутренним аудиторам GxP, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа семинара-практикума:

Законодательная база проведения инспекций по фармаконадзору.
Требования к инспекторам по фармаконадзору.
Триггеры к проведению инспекций по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне. Обязанности держателей регистрационных свидетельств касательно готовности к проведению инспекций по фармаконадзору.
Планирование инспекций по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне. Особенности планирования инспекций по фармаконадзору на локальном уровне. Программа инспекций.
Цели инспекций.
Виды инпекций.
Масштаб инспекций. Области, документы и процессы, которые подлежат проверки при проведении инспекции по фармаконадзору.
Процесс прохождения инспекции по фармаконадзору. Стадии прохождения инспекции по фармаконадзору.
Подготовка отчета инспекции по фармаконадзору инспекторами.
Классификация замечаний при проведении инспекций по фармаконадзору. Особенности замечаний по фармаконадзору при прохождении инспекции на глобальном и на локальном уровнях
Примеры замечаний к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать.
Замечания к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора. Замечания к Уполномоченному лицу, ответственному по фармаконадзору на глобальном уровне, и замечания контактному уполномоченному лицу, ответственному по фармаконадзору на локальном уровне.
Замечания касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне. Критические процессы глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системы фармаконадзора. Замечания к страндартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.
Примеры замечаний к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими и аутсорсинговыми компаниями. Примеры замечаний к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
Примеры замечаний к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности лекарственных средств как на глобальном, так и на локальном уровне.
Примеры замечаний к электронной базе по фармаконадзору.
Примеры замечаний к процессу управления сигналами.
Примеры замечаний к процедуре литературного поиска.
Примеры замечаний по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/или отсутствия эффективности лекарственных средств.
Примеры замечаний к планированию, генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношения риск-польза.
Примеры замечаний к планированию и разработке планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении лекарственных средств с учетом типа заявки лекарственного средства.
Примеры замечаний к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности лекарственных средств и в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств как на глобальном, так и на локальном уровнях.
Примеры замечаний к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
Административные и регуляторные решения, вынесенные на основе результатов проведенной инспекции.
Повторные инспекции системы фармаконадзора как на локальном, так и на глобальном уровнях.
Практические рекомендации и советы по успешному прохождению инспекции по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровнях.
Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
Выводы.