13–14 февраля 2020 г. в Москве пройдет семинар-тренинг «Правила надлежащего документирования (GDocP), Правила надлежащего управления данными и записями (протоколами) (GDRP). Целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC/S, US FDA, WHO, подходы по их реализации, анализ рисков целостности данных»

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук,, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

актуализированные правила GMP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть 4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
Good documentation practices (GDocP);
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);
Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;
Документ PIC/S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment;
Документ Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;
требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
требования к системе риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management.

Основные вопросы программы:

Введение в программу.
Понятие системы надлежащей документации фармацевтической компании как основы фармацевтической системы качества в рамках правил GxP:

понятие системы надлежащей документации, ее структурирование;
процесс управления системой надлежащей документации.

Руководство по качеству фармацевтической компании как обязательный документ, определяемый требованиями PQS. Ответственность руководства.
Надлежащее документирование (управление записями) – правила GDocP и GDRP, основные требования новых руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC/S, US FDA:

данные – как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP;
понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования;
управление данными (записями/протоколами) в соответствии с принципами ALCOA +, основные атрибуты целостности данных;
управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics);
управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании;
ведение архивов документации и данных;
риск-ориентированный подход при оценке данных в течение каждого этапа их жизненного цикла – основные критерии оценки.

Практические тренинги по основным вопросам программы, в том числе по применению риск-ориентированного подхода.
Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость:

2-дневный семинар – 40 000,00 рос. руб.

Дополнительные скидки: