13–14 февраля 2020 г. в Москве пройдет семинар-тренинг «Правила надлежащего документирования (GDocP), Правила надлежащего управления данными и записями (протоколами) (GDRP). Целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC/S, US FDA, WHO, подходы по их реализации, анализ рисков целостности данных»

21 Січня 2020 3:17 Поділитися

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук,, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть 4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • Good documentation practices (GDocP);
  • Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);
  • Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;
  • Документ PIC/S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment;
  • Документ Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;
  • требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • требования к системе риск-менеджмента качестваICH Q9 Quality Risk Management.

Основные вопросы программы:

  • Введение в программу.
  • Понятие системы надлежащей документации фармацевтической компании как основы фармацевтической системы качества в рамках правил GxP:
  • понятие системы надлежащей документации, ее структурирование;
  • процесс управления системой надлежащей документации.
  • Руководство по качеству фармацевтической компании как обязательный документ, определяемый требованиями PQS. Ответственность руководства.
  • Надлежащее документирование (управление записями) – правила GDocP и GDRP, основные требования новых руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC/S, US FDA:
  • данные – как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP;
  • понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования;
  • управление данными (записями/протоколами) в соответствии с принципами ALCOA +, основные атрибуты целостности данных;
  • управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics);
  • управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании;
  • ведение архивов документации и данных;
  • риск-ориентированный подход при оценке данных в течение каждого этапа их жизненного цикла – основные критерии оценки.
  • Практические тренинги по основным вопросам программы, в том числе по применению риск-ориентированного подхода.
  • Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость:

2-дневный семинар – 40 000,00 рос. руб.

Дополнительные скидки:

  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3–4 сотрудников от одного предприятия;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

Координатор:

Татьяна Мирошниченко

Тел.: +38 (044) 221-93-83;

+38 (050) 388-68-83;

e-mail: info@sttd.com.ua
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті