24–25 февраля 2020 г. пройдет вебинар «GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системой документации предприятия»

Автор и модератор: Наталия Николаевна Кравец, QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезным для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Нормативная база:

– EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС;

– GМP EU, GDP EU;

– Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе);

– другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:

– взаимосвязь стандартов GxP и этапов жизненного цикла лекарственных средств;

– аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в том числе

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:

– ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству;

– функции Уполномоченных (ответственных) лиц;

– ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:

– общие и ключевые правила разработки и обращения документов;

– назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;

– базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;

– руководство по качеству и система СОП предприятия;

– виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в том числе – для конкретного предприятия, в частности:

– сколько и каких по сути разделов в РК;

– сколько и каких по сути СОП;

– как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП;

– что такое «Протоколы» (действий);

– разработка шаблонов, заполнение, обращение.

Тренинговые задания, интерактивное общение.

Стоимость: 3000,00 грн.

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 10.02.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании – 10%.

Координатор:

Катерина Тростенюк

[email protected];

тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!