FDA одобрило первый препарат для лечения аллергии на арахис

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 31 января выдало Aimmune Therapeutics разрешение на маркетинг препарата Palforzia (порошок арахисового (Arachis hypogaea) аллергена-dnfp), предназначенного для уменьшения выраженности аллергических реакций, включая анафилаксию, которые могут возникнуть при случайном воздействии арахиса. Лечение с помощью Palforzia может быть начато у детей в возрасте 4–17 лет с подтвержденным диагнозом аллергии на арахис. Прием Palforzia должен сопровождаться исключением этого продукта из рациона.

Palforzia представляет собой изготовленный из арахиса порошок, упакованный в открывающиеся капсулы с повышающейся дозой, а также в саше. Порошок, содержащийся в капсулах, предназначен для смешивания (после открывания капсул) с небольшим количеством полутвердой пищи, такой как яблочное пюре, йогурт или пудинг, для последующего применения пациентом.

Эффективность Palforzia подтверждается результатами рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, проведенного в США, Канаде и Европе, с участием приблизительно 500 человек с аллергией на арахис. Результаты показали, что 67,2% пациентов, получавших препарат в течение 6 мес, достигли удовлетворительной переносимости арахисового белка в дозе 600 мг по сравнению с 4,0% среди получавших плацебо.

Безопасность препарата была оценена в двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях приблизительно у 700 лиц с аллергией на арахис. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в животе, рвота, тошнота, покалывание во рту, зуд (в том числе во рту и ушах), кашель, насморк, раздражение и стеснение в горле, крапивница, одышка и анафилаксия. Противопоказанием к лечению при этом является бронхиальная астма.

Первый прием препарата следует производить в условиях оснащенного для лечения аллергических реакций (анафилаксии) лечебных учреждениях. А с целью дальнейшей оценки безопасности FDA предоставило одобрение на условиях Стратегии оценки и снижения риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy — REMS).

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!