Решения январского заседания CHMP

В результате январского заседания Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) принял:

• позитивное заключение относительно Rybelsus (семаглутид) в форме для перорального применения для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом ІІ типа;
• решение рекомендовать выдачу разрешения на маркетинг Givlaari (гивосиран) для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой печеночной порфирией, а также
• решение рекомендовать выдать разрешение на маркетинг живой рекомбинантной вакцины для перорального введения Vaxchora, призванная предупреждать заболевание холерой у взрослых и детей;
• позитивное заключение относительно Liumjev (инсулин лиспро) для лечения сахарного диабета у взрослых.

CHMP также рекомендовал предоставить разрешения на маркетинг препаратов Nilemdo (бемпедоевая кислота) и Nustendi (бемпедоевая кислота/эзетимиб) для лечения первичной гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина в крови без определяемой причины) и смешанной дислипидемии.

Nubeqa (даролутамид) получил положительное заключение в качестве препарата для лечения рака предстательной железы.

CHMP принял положительное заключение относительно Staquis (crisaborole) для лечения атопического дерматита.

Биологическое лекарственное средство Ruxience (ритуксимаб) получило положительное заключение для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита и вульгарной пузырчатки.

Комитет также рекомендовал расширить показания к применению препаратов Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost и Venclyxto.

Отозваны заявки на получение разрешений на маркетинг препаратов Idhifa (эназидениб), предназначавшегося для лечения острого миелоидного лейкоза, и относительно расширения показаний препарата (пембролизумаб) — для лечения рака пищевода.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!