Первый биоаналогичный эритропоэтин получил разрешение на маркетинг

По сообщению «Novartis» от 31 августа, «Sandoz» стала первой компанией, разработавшей и получившей у Европейской комиссии разрешение на маркетинг биоаналогичного препарата эритропоэтина альфа. Это решение последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee on Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), выданным в июне 2007 г.

Разрешение на маркетинг биоаналогичного, или последующего (follow-on), препарата стало вторым для «Sandoz». В апреле 2006 г. это подразделение группы «Novartis» стало первой в Европе компанией, получившей разрешение на маркетинг препарата такого типа.

«Sandoz» является одним из инициаторов разработки процедур, осуществляемых регуляторными органами для одобрения биоаналогичных препаратов. Так, их позиция должна основываться на строгих научных данных. Вместе с тем следует избегать ненужного и неэтичного дублирования исследований in vivo и клинических испытаний. n

По материалам www.novartis.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті