Препараты генной терапии попали под пристальное внимание FDA

Получив известие от компании «Targetted Genetics Corporation» о смерти участника клинических испытаний препарата tgAAC94, 26 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выступило с публичными разъяснениями.

«Targetted Genetics Corporation» ранее уже сообщала FDA о случае возникновения серьезной побочной реакции при проведении клинических испытаний tgAAC9. Хотя причина такой реакции была неизвестна, FDA немедленно приостановило применение препарата у участников испытания и набор новых пациентов.

В исследовании tgAAC94 — препарат генной терапии для лечения острого артрита — вводили в пораженные суставы. tgAAC94 содержит вектор (созданный на основе аденовируса), предназначенный для доставки в клетки гена, кодирующего рецепторы к фактору некроза опухоли, с целью ингибирования ключевого медиатора иммуновоспалительного процесса при ревматоидном артрите — фактора некроза опухоли.

Серьезная побочная реакция возникла у пациента уже после введения второй дозы. В испытании участвовали более 100 пациентов, и ни у кого из них не наблюдалось похожей побочной реакции, большинство больных получили по 2 внутрисуставные инъекции.

FDA будет расследовать этот случай в сотрудничестве с «Targetted Genetics Corporation». Также он станет предметом обсуждения на заседании консультативного комитета Национального института здоровья (National Institutes of Health — NIH).

На сегодня в FDA не поступала информация об аналогичных побочных реакциях при проведении клинических испытаний других препаратов генной терапии.

Однако в целях безопасности FDA будет особо тщательно контролировать все клинические испытания с использованием подобных вирусных векторов. n

По материалам www.fda.gov