У FDA в 2019 г. — 108 «первых генериков»

В 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало разрешение на маркетинг 108 «первых генериков» (First generics) — препаратов, которые до данных одобрений были представлены лишь оригинальными версиями. Всего же окончательных и предварительных разрешений на маркетинг непатентованных лекарств FDA выдало 1014.

Многие «первые генерики» представлены препаратами от нескольких производителей. В особенности это касается таких широко используемых и дорогостоящих лекарств, как апиксабан, прегабалин, эверолимус, финголимод, бозентан.

Количество «первых генериков», одобренных 2018 г., составило 99, в том числе абиратерона ацетат, клобазам, варденафил, тадалафил, лоратадин в форме жевательных таблеток. В 2017 г. их было меньше — 80 (каспофунгина ацетат, атомоксетин, кветиапина фумарат, эзетимиб/симвастатин, эзетимиб/аторвастатин), а в 2016 г. — еще меньше — 73 (олмесартан медоксамил, рибавирин в форме раствора для ингаляций, руфинамид, лакозамид).

Стремясь усилить генерическую конкуренцию, FDA упрощает процесс подачи заявки, а также публикует информацию в помощь разработчикам. Отсюда — увеличение количества одобренных заявок в последние годы.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!