Держлікслужба Тернопільської обл. надає роз’яснення щодо формату надання інструкції з використання медичних виробів

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Тернопільській обл. (далі — Держлікслужба) надає роз’яснення щодо формату надання інструкції для використання медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі — медичні вироби).

У відомстві наголошують, що основною метою маркування медичних виробів є надання інформації про медичний виріб та його виробника, а також про безпеку та ефективність роботи, користувача виробу (професіо­нал чи інша особа без спеціальної кваліфікації). Така інформація може бути представлена на самому виробі, на його упаковці або у вигляді інструкції для використання.

Засіб, формат, зміст, розбірливість та місце розташування етикетки та інструкції для використання повинно стосуватися певного виробу, його цільового призначення, надавати інформацію щодо технічних знань, досвіду, освіти або підготовки призначеного користувача. Зокрема, інструкція для використання має бути викладена термінами, які легко розуміються призначеним користувачем, і, де це доречно, доповнена кресленнями та діаграмами. Деякі вироби можуть містити окрему інформацію для професійних користувачів.

Інформація, необхідна для нанесення на етикетку, повинна надаватися на самому виробі. Якщо це неможливо чи недоцільно, то частина або вся інформація може надаватися на упаковці для кожної одиниці та/або на упаковці декількох виробів. У разі постачання виробником кількох виробів для одного користувача та/або місця може бути достатньо надати лише одну копію інструкції для використання. За цих обставин виробник на запит повинен надавати подальші копії.

У Держлікслужбі звертають увагу, що інструкції для використання можуть бути скорочені для виробів, якщо їх можна використовувати безпечно та за призначенням виробника без таких інструкцій.

Також вони можуть надаватися користувачеві як у паперовому, так і електронному вигляді. Вони можуть поставлятися різними способами або із самим виробом, або окремо від нього. Прикладами інших способів є інформація, що відображається на екрані, включеному в сам виріб, інформація, завантажена з вебсайту виробника за допомогою мережі Інтернет та інших джерел. Обрані способи повинні забезпечувати доступ населення до них. Якщо інструкції для використання надаються на носіях, крім паперових, виробник повинен забезпечити користувачеві інформацію про те, як переглянути інструкцію; отримати доступ до її актуальної версії; отримати паперовий варіант інструкції для використання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!