Державний реєстр лікарських засобів пропонується доповнити інформацією щодо доведення біоеквівалентності

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) пропонує для публічного обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (далі — проєкт постанови).

У пояснювальній записці до проєкту постанови зазначається, що оскільки Україна вважається країною, де ринок лікарських засобів є генеричним, питання еквівалентності препаратів є актуальним для держави.

На даний час органи державної влади, медичні працівники, професійна спільнота та безпосередньо пацієнти не мають доступу до інформації про доведення біоеквівалентності лікарських засобів, а Державний реєстр лікарських засобів України містить відомості про всі лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці в Україні.

Перелік відомостей про лікарський засіб, які вносяться до нього, визначається постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Тому зважаючи на це, проєктом постанови пропонується забезпечити можливість внесення до Державного реєстру лікарських засобів інформації щодо доведення біоеквівалентності лікарських засобів.

Адміністратором Державного реєстру лікарських засобів є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», яке, окрім іншого, здійснює експертизу реєстраційних матеріалів у процесі державної реєстрації лікарських засобів в Україні.

Відповідно, внесення до Державного реєстру лікарських засобів інформації про доведення біоеквівалентності зареєстрованих в Україні лікарських засобів буде здійснюватися ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» з урахуванням наявних даних, що подавалися заявниками в рамках проведення державної реєстрації, перереєстрації чи внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 28.03.2020 р. до МОЗ Украї­ни за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!