Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 9 марта выпустило проект руководства «Сахарный диабет 2-го типа: оценка безопасности новых лекарств для улучшения гликемического контроля» в целях обсуждения предложений по оценке безопасности до одобрения лекарственного средства, а также для включения более широкого круга людей, таких как лица пожилого возраста и пациенты с хроническим заболеванием почек, которые могут быть более уязвимы к побочным эффектам, связанным с наркотиками.
В новом проекте руководства не содержится рекомендации относительно того, чтобы спонсоры всех новых методов лечения диабета 2-го типа исключали повышение риска развития ишемических сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов, что было рекомендовано в предыдущем руководстве. Обсуждаемый проект содержит список вопросов, ответить на которые предложено представителям отрасли.
Новое руководство 2020 г. заменит 2 более ранних: «Сахарный диабет — оценка риска сердечно-сосудистого риска новых сахароснижающих средств для лечения диабета 2-го типа» (2008 г.) и «Сахарный диабет: разработка лекарственных средств и биопрепаратов для лечения и профилактики» (2008 г.).
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим