Оприлюднено звіт про управління ДЕЦ за 2019 р.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) оприлюднено Звіт про управління ДЕЦ за 2019 р. (далі — Звіт), метою якого є оприлюднення узагальнених результатів діяльності підприємства, які не можуть бути отримані з фінансової звітності, а саме соціальні, наукові та екологічні. Проте він містить і фінансову/нефінансову інформацію про діяльність ДЕЦ, його стан та перспективи розвитку та розкриває основні ризики та невизначеності діяльності.

Згідно зі Звітом протягом 2019 р. на основі висновків ДЕЦ затверджено 82 накази МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», «Про державну реєстрацію лікарських засобів», «Про відмову в державній реєстрації лікарських засобів». Усього за минулий рік зареєстровано 908 препаратів, а перереєстровано 2313.

Стосовно спрощених процедур реєстрації лікарських засобів у Звіті зазначається, що зокрема:

• за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію з метою їх закупівлі спеціалізованою організацією, зареєстровано 42 препарати;
• за результатами розгляду реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу — зареєстровано 71 лікарський засіб.

Також повідомляється, що ДЕЦ з метою зміни підходу до взаємодії між виробниками лікарських засобів 05.03.2019 р. відкрито Сервісний центр, через який надаються всі послуги для заявників ДЕЦ та «Єдиного вікна» МОЗ: прийом документів, видача готових документів та консультації експертів ДЕЦ. Прийом та видача документів ведеться операторами, запис до яких відбувається через електронну чергу. Один оператор приймає або видає всі документи одного заявника, немає необхідності в записі до різних спеціалістів. При цьому для співробітників ДЕЦ час, відведений на проведення експертизи, збільшився.

Протягом 9 міс роботи Сервісного центру ДЕЦ було прийнято 22978 комплектів документів та видано 18 798 документів.

У звіті також відзначено динаміку в роботі представників ДЕЦ з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях за всіма напрямками роботи у 2019 р. порівняно з 2016–2018 рр., особливо після впровадження в 2017 р. промислової експлуатації автоматизованої інформаційної системи фармаконагляду (АІСФ). Це дозволило формувати аналітичні звіти у сталому форматі та на вимогу залежно від напрямку та мети аналізу. Відмічалася позитивна динаміка надходження валідних карт-повідомлень через АІСФ до ДЕЦ щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності під час застосування лікарських засобів.

Звіт містить і відомості про проведені клінічні випробування в Україні. Так, у 2019 р. вони проводилися в більшості регіонів України, зокрема, 26% з них відбулися в м. Київ, 13% — у Харкові; 10% — у Вінниці.

Згідно з чинним законодавством клінічні випробування проводяться лише за наявності позитивного рішення (наказу) МОЗ України, прийнятого на підставі позитивних результатів експертизи, проведеної ДЕЦ, та позитивного рішення комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, в якому планується проведення цього випробування. Тому у звіті повідомляється, що кількість позитивних висновків ДЕЦ щодо протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань за 2019 р. становила 210, а вітчизняних клінічних випробувань — 38.

Основними галузями медицини, в яких розроблялися лікарські засоби, були насамперед: онкологія, психіатрія, неврологія, гастроентерологія, пульмонологія, ендокринологія та гематологія.

У звіті повідомляється, що в 2019 р. сформовано штат експертів Департаменту оцінки медичних технологій (ОМТ) ДЕЦ. До напрямків діяльності департаменту щодо ОМТ відносяться експертизи заяв на включення лікарських засобів до регуляторних переліків (Національний перелік основних лікарських засобів, номенклатура центральних закупівель) та розробка звітів із висновками. Департаментом ОМТ вже підготовлено 11-й випуск Державного формуляра лікарських засобів. З квітня 2019 р. цей Департамент прийнято асоційованим членом Європейської мережі агентств з ОМТ — EUnetHTA і він вже бере участь у спільній міжнародній оцінці порівняльної клінічної ефективності препаратів бролуцизумабу, претоманіду в статусі спостерігачів та рецензентів.

Стосовно фінансової частини діяльності ДЕЦ, то в Звіті зазначається, що чистий дохід від надання послуг, отриманих відомством у 2019 р., становив 278 645 тис. грн, а сплачено податків та обов’язкових платежів до бюджету України на суму 126,4 млн грн.

Упущені доходи підприємства становили 25 млн грн і були пов’язані зі значною операційною курсовою різницею валют (курс гривні до курсу долара США та євро).

Окрім цього, у Звіті зазначається, що ДЕЦ, як і будь-яке інше підприємство, перебуває під впливом факторів зовнішнього та внутрішнього середовища, що можуть як сприяти максимальному розкриттю організаційно-функціональних переваг, так і стати предметом впливу зовнішніх загроз, що посилюють наявні внутрішні недоліки в діяльності. Зокрема, до загроз віднесено:

• кількісне зменшення процедур перереєстрації у зв’язку зі скасуванням регулярної перереєстрації;
• зміни нормативно-правових вимог стосовно експертних робіт при реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів;
• зміни нормативу відрахування частини чистого прибутку (доходу), що відраховується ДЕЦ до державного бюджету за відповідний період. Згідно з вимогами постанови КМУ від 04.12.2019 р. № 1015 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» (збільшено з 50 до 90%);
• обмеженість ринку (пулу) кваліфікованих експертів, необхідність залучення одних і тих самих експертів до процедури експертизи на різних етапах обігу лікарських засобів (реєстрація/перереєстрація, клінічні випробування, відбір до державного формуляра лікарських засобів) та ін.

Стосовно перспектив розвитку ДЕЦ зазначається, що до стратегічних напрямів та цілей, зокрема, відносяться забезпечення належної якості, ефективності, допустимої безпеки лікарських засобів; підвищення ефективності системи управління якості; системне зростання фінансової стабільності підприємства та ін.

Відмічається, що реалізація цих напрямків дозволить забезпечити реалізацію основного завдання ДЕЦ, а саме обґрунтування дозволу та допуск до медичного застосування виключно якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!