Недотримання Ліцензійних умов та відповідальність за це — інформує Держлікслужба

Олена РечкінаОлександр Юсупов

Право на охорону здоров’я є одним з основоположних за нашим гарантом — Конституцією України. У рамках цього права держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування, що включає, зокрема, і забезпечення доступу до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. У цьому контексті відповідність роботи суб’єктів господарювання, що займаються реалізацією лікарських засобів, законодавчим нормам, спрямованим на підвищення доступності лікарських засобів, для пацієнта є вкрай важливою. Наприкінці минулого року було прийнято зміни до законодавства у сфері ліцензування, внесені відповідно до Закону України № 139-ІХ, які набули чинності з 18 грудня 2019 р. Зокрема, зміни вносяться до Кодексу України про адміністративні правопорушення; Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»; Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Олена Речкіна (О.Р.), директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), та Олександр Юсупов (О.Ю.), начальник відділу контролю дотримання Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, пояснили загальні принципи цих змін, основні складнощі реалізації даних нововведень, а також повідомили, яка відповідальність наступає у разі недотримання вимог Ліцензійних умов.

— Одним із способів притягнення до відповідальності у разі недотримання аптечним закладом Ліцензійних умов є накладання штрафу. За що його може бути накладено на суб’єкта та яким нормативно-правовим документом це регламентується?

О.Р.: Стаття 164 Кодексу України про адміністративні порушення чітко визначає, за що і в якому розмірі можуть бути накладені штрафні санкції на суб’єктів господарювання за порушення законодавства у сфері ліцензування. Так, відповідно до Кодексу України про адміністративні порушення, складати протоколи за ці правопорушення має право орган ліцензування, яким, у даному випадку є Держлікслужба.

О.Ю.: Хочу наголосити, що Держлікслужба має право лише скласти протокол, а ось застосовувати санкцію/накласти штраф може тільки суд. Тобто ми виявляємо факт порушення, складаємо протокол та направляємо його до суду.

— Які саме порушення у цій сфері ви виявляєте найчастіше?

О.Р.: Найбільш поширеним порушенням, на мою думку, є ситуація, при якій суб’єкт господарювання не повідомив про зміни в документах, що стосуються ліцензії, або повідомив про них у невстановлений термін. Так, протягом місяця з того моменту, як відбулися зміни, необхідно повідомити про це Держлікслужбу.

Мова в даному випадку йде про зміни у відомостях, які подавалися для отримання ліцензії або відкриття аптеки. Перш за все, як відомо, подається відомість, де міститься певний обсяг інформації, відповідно, про будь-які зміни в цих відомостях необхідно своєчасно повідомляти. Форма відомості встановлена Ліцензійними умовами і регламентується постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929. У цій відомості міститься інформація про договір оренди, площу аптечного закладу; про керівника компанії — суб’єкта господарювання, завіду­вача закладу й Уповноважену особу. Це не стосується, наприклад, додаткових угод до договору оренди (пролонгація, зміна умов оплати) тощо, проте якщо укладається новий договір, інформацію слід направити до Держлікслужби у встановлений термін.

О.Ю.: Зазвичай договір оренди змінюється нечасто, але ось завідувачі аптечних закладів або Уповноважені особи — набагато частіше. Повідомляючи про це, ліцензіати, як правило, вказують неповну інформацію: без вказівки номера наказу, документів про освіту нового призначеного співробітника (чи відповідає він кваліфікаційним вимогам).

Наприклад, давайте змоделюємо ситуацію, у якій суб’єкт господарювання відкриває нову аптеку. У формі відомості він подає інформацію про те, що в аптеці завідувач Іван Іванов. Через деякий час суб’єкт відкриває нову аптеку, у документах цієї аптеки фігурує цей самий Іван Іванов. Так ось, інформацію про те, ким він замінив Іванова в першій аптеці, суб’єкт господарювання повинен надати до Держлікслужби протягом місяця.

Також у цьому документі повинні бути відомості про те, що створені умови доступу до закладу для маломобільних груп населення. Ця вимога була завжди, просто наразі виписана не лише в наказі профільного міністерства, а й на законодавчому рівні. Таким чином, коли ми говоримо, що хочемо бачити інформацію, яка є у відомості, але втратила актуальність, то маємо на увазі вищеперераховане.

О.Р.: Обов’язкова наявність доступу для маломобільних груп населення закріплена законом для всіх суб’єктів господарювання в різних сферах господарювання. Так що у представників аптечного сегмента немає причин нарікати на те, що до них висуваються особливі вимоги. Орендодавці, які з якихось причин проти створення таких умов (пандуса, наприклад), рано чи пізно опиняться поза грою — бажаючих орендувати таке приміщення просто не знайдеться.

О.Ю.: Ми завжди готові до відкритого діалогу та пошуку компромісного рішення. Проте я чітко переконаний, що такий діалог неможливий без головного учасника — безпосередньо представників маломобільних груп населення, які в першу чергу зацікавлені в робочому та ефективному вирішенні даного питання.

— Повертаючись до проблеми невідповідності наданих даних. Як встановлюється, що подані відомості — неповні, неправильні або були надані несвоєчасно?

О.Р.: Виконання Ліцензійних умов контролюється інспекторами Держлікслужби та співробітниками її територіальних органів. Інспектор під час проведення перевірки фіксує в акті факт про те, що зміни відбулися (порівняно з тим, який був поданий раніше), а відповідну інформацію до Держлікслужби не подано. На підставі акта, у якому зафіксовано це порушення, складається протокол і направляється до суду. Незважаючи на те що змін може бути декілька (в одній або декількох аптеках мережі), протокол про це порушення буде складено один.

— Якою, як кажуть на ринку, є «ціна питання»?

О.Р.: Розміри штрафних санкцій у даному випадку варіюють від 4250 до 8500 грн, а точну суму встановлює суд. Крім того, важливо своє­часно повідомити про усунення тих чи інших порушень. У цьому випадку інспектор органу, що видав розпорядження про усунення порушення, проведе повторну перевірку на предмет обсягів усунення порушення.

Якщо буде встановлено, що розпорядження не виконано, — дія ліцензії призупиняється на певний період. Крім цього, суб’єкту господарювання ще доведеться також сплатити штраф. Закон передбачає, що може бути припинена діяльність конкретного закладу, де виявлено порушення, а не всієї мережі, якщо, звичайно, це порушення стосується тільки цієї точки продажу.

— На який строк може бути призупинена ліцензія аптечного закладу?

О.Р.: У разі встановлення факту невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов рішення про призупинення ліцензії діє протягом не більше 2 міс. Призупинити дію ліцензії можна і за заявою самого суб’єкта господарювання (з різних причин), терміном до 6 міс.

О.Ю.: Звертаю особливу увагу на те, що ліцензія не анулюється, як це було раніше, а лише призупиняється. Щодо «ціни питання», то хочу зауважити, що сума санкцій — це один бік питання.

З іншого боку, необхідно розуміти, що на час призупинення дії ліцензії заморожується уся діяльність даного суб’єкта господарювання. Причому в мережі, яка має 10 аптек, наприклад, можуть призупинити діяльність лише 3, у яких виявлено порушення, а не всієї мережі. Але ж треба зазначити, що у цих трьох аптеках протягом цього місяця лежить товар, що не реалізується, є працівники, яким необхідно виплачувати заробітну плату, приміщення, за яке потрібно платити, тощо.

Окрім того, варто пам’ятати про таке явище, як «прихильність чи лояльність споживача». Адже, побачивши зачинені двері аптеки, пацієнт піде до іншої, а «повернути» його назад буде досить складним завданням — репутаційні ризики, якщо казати простіше.

Тому до досить невеликої суми офіційних санкцій додається значно більша сума супутніх витрат, що разом уже досить сильно б’є по бюджету суб’єкта господарювання.

О.Р.: Слід зауважити, що в період, коли дія ліцензії призупинена, заборонено не тільки відпускати лікарські засоби, а й купувати їх. Це, звичайно, важливо для дистриб’юторів. Рішення про зупинку дії ліцензії розміщується на сайті Держлікслужби, так що відстежити це досить нескладно.

Здійснення діяльності в період призупинення дії ліцензії карається більш серйозною сумою штрафу — від 17 000 до 34 000 грн. Така поведінка суб’єкта розцінюється як безліцензійна діяльність.

— Як відновити діяльність аптеки в такому разі?

О.Р.: Це можливо тільки за заявою самого ліцензіата. До заяви мають додаватися документи, що підтверджують усунення підстав, які стали причиною призупинення діяльності, та квитанція про оплату штрафу (у разі зупинення за невиконане розпорядження про усунення порушень). Причому на який би термін ліцензія не була призупинена (зазвичай, мова йде про термін до 2 міс), із заявою про відновлення можна звертатися й раніше. Тут також треба враховувати те, як швидко суд розгляне справу про адміністративне правопорушення. Оскільки закон вступив у силу відносно недавно, таких випадків поки що не так багато, і робити висновки про оперативність розгляду таких справ зарано, адже суди по-різному завантажені, оперативні та ін.

У разі якщо ліцензія зупинена за власним бажанням ліцензіата, відновити її дію можна також за заявою.

— Із практичного досвіду, за які саме порушення накладаються найбільші суми штрафів?

О.Р.: Це, наприклад, недостовірна інформація про матеріально-технічну базу, зазначена у відомості. До речі, цей факт може бути виявлено в ході передліцензійної перевірки, і він теж може стати підставою для передачі протоколу до суду. Сума штрафних санкцій у таких випадках — від 17 000 до 34 000 грн.

О.Ю.: Як це не дивно, але трапляються випадки, коли заявник забуває сплатити вартість самої ліцензії. Це теж може призвести до її призупинення. Але не анулювання, як це було раніше.

— Як я розумію, Держлікслужба відходить від практики анулювання ліцензій до практики призупинення, що добре вписується в концепт «регулювати, а не створювати перепони» в даному виді діяльності. А в якому разі суб’єктові господарювання може бути відмовлено у видачі ліцензії?

О.Р.: Підстави для відмови у видачі ліцензії не змінилися. Але на відміну від попередньої процедури зараз Держлікслужба під час повторного розгляду документів не має права відмовляти у видачі ліцензії з причин, не зазначених у попередньому рішенні про відмову у видачі ліцензії (крім неусунення чи усунення не в повному обсязі тих зауважень, що стали підставою для попередньої відмови; наявності в новій інформації підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії).

— Одним з останніх досягнень Держлікслужби є запровадження онлайн-сервісів для суб’єктів господарювання. Чи можна буде використовувати цей онлайн-сервіс у процесі подачі заяв для отримання чи відновлення дії ліцензії, повідомлення про зміни?

О.Р.: Можливість така однозначно буде. Наразі сервіс допрацьовується, і в тестовому режимі заяви можуть подаватися вже зараз, наступний етап — повідомлення. Безумовно, введення цього сервісу дуже прискорить усі процеси, так що робота над ним ведеться активно.

О.Ю.: Також нині ми готуємо нові форми заяв та сподіваємося, що проєкт найближчим часом буде переданий до Міністерства охорони здоров’я та опублікований на сайті відомства для громадського обговорення.

О.Р.: Хочу зазначити, що насправді у світлі нових законодавчих вимог у сфері ліцензування все не так страшно, як може здатися на перший погляд. Більш ретельний та прискіпливий підхід до власних бізнес-процесів допоможе не ризикувати ліцензією або чималими сумами штрафів.

О.Ю.: Також на завершення хочу підкреслити, що головною метою Держлікслужби є саме забезпечення доступу пацієнтів до лікарських засобів. Усіх пацієнтів без винятку. І в пошуку оптимальних шляхів для вирішення цього завдання ми завжди відкриті до діалогу з будь-якими зацікавленими сторонами.

Ірина Бондарчук

Коментарі

Ортодоксальний фармацевт 16.03.2020 9:32
Найчастіше порушння - це відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта лікаря, але до цього в Україні нікому з державних структур немає діла. Фармацевтичний геноцид нації, знову перемагають гроші.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті