Автор и тренер: Галина Андреевна Кордеро — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак». Опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак» в проведении аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Согласно действующему законодательству система фармаконадзора как важнейший бизнес-процесс должна функционировать непрерывно, обеспечивая непрерывную и постоянную оценку соотношения польза-риск при медицинском применении лекарственных средств. В условиях форс-мажорных обстоятельств каждый из держателей регистрационного удостоверения должен управлять непрерывным бизнесом, в том числе и системой фармаконадзора, как одной из основных систем держателей регистрационных удостоверений.
План обеспечения непрерывности бизнеса — один из основных документов системы менеджмента непрерывности бизнеса, представляет собой набор документированных процедур и информации, которые разработаны, обобщены и актуализированы с целью их использования в случае возникновения инцидента и направлены на обеспечение возможности продолжения организацией выполнения критически важных процессов фармаконадзора на установленном приемлемом уровне.
Целевая аудитория вебинара
Данный вебинар необходим для уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, их заместителей, локальных уполномоченных лиц, специалистов по фармаконадзору, медицинских директоров, руководителей отделов фармаконадзора, руководителей медицинских отделов, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора; руководителей отделов управления качеством, руководителей отделов обеспечения качества, CEO, а также руководителей высшего звена, директоров предприятий, внутренних аудиторов, специалистов по качеству системы фармаконадзора, специалистов по разработке, директоров по глобальным регуляторным вопросам, директоров по фармаконадзору, руководителей подразделений регистрации и регуляторных требований, руководителей отделов клинических исследований.
Программа вебинара
1. Определение менеджмента непрерывности бизнеса (МНБ). МНБ и стратегия организации. Взаимосвязь МНБ с менеджментом риска. Причины применения организацией МНБ. Выгоды от реализации эффективной программы МНБ. Результаты внедрения эффективной программы МНБ.
Элементы жизненного цикла менеджмента непрерывности бизнеса.
2. Политика держателя регистрационного удостоверения в области непрерывности бизнеса.
3. Управление программой МНБ. Распределение ответственности и полномочий.
Осуществление непрерывности бизнеса в организации. Постоянный менеджмент непрерывности бизнеса. Непрерывная поддержка МНБ в рабочем состоянии. Документация МНБ.
4. Анализ непрерывности бизнеса организации. Определение требований к непрерывности.
Стратегии непрерывности. Принятие риска. Изменение, приостановка или прекращение производства.
5. Определение стратегии МНБ. Ресурсы организации. Производственные площади и рабочие места. Технологии. Информация. Запасы.
6. Разработка и внедрение ответных мер. Структура ответных мер на инцидент. Инициирование планов. Планы управления инцидентом, планы обеспечения непрерывности бизнеса и/или планы восстановления бизнеса.
7. План управления инцидентом. Содержание плана управления инцидентом.
8. План обеспечения непрерывности бизнеса. План действий/перечень задач. Требования к ресурсам.
9. Применение, поддержка и анализ МНБ. Программа проведения учений. Меры по поддержке МНБ.
10. Аудит мер по МНБ.
11. Внедрение МНБ в культуру организации. Обучение навыкам МНБ.
12. Принципы организации системы фармаконадзора держателем регистрационного свидетельства. Основные элементы системы фармаконадзора. Роль и обязанности УЛОФ в генерации и имплементации плана обеспечения непрерывности надлежащего функционирования системы фармаконадзора на глобальном уровне.
13. План обеспечения непрерывности надлежащего функционирования системы фармаконадзора на глобальном уровне. Интеграция плана обеспечения непрерывности надлежащего функционирования системы фармаконадзора на локальном уровне в глобальный план.
14. События, которые могут существенно повлиять на персонал организации в целом либо на структуры и процессы фармаконадзора в частности.
15. Резервные системы на случай необходимости экстренного обмена информацией внутри организации, с другими организациями, выполняющими функции по фармаконадзору, с другими разработчиками, держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами.
Средства обеспечения целостности данных. Система управления данными по фармаконадзору. Риск-ориентированный подход к управлению данными. Жизненный цикл данных.
Система менеджмента качества для управления записями. Требования к регулируемым электронным записям. Обеспечение целостности данных для аутсорсинговой деятельности.
16. Временной график ответных мер на инцидент.
17. ISO 9001 (цикл PDCA). ISO 9001 (цикл PDCA).
18. Применение цикла PDCA к процессам СМНБ.
19. Критические процессы фармаконадзора. Обязанности держателя регистрационного удостоверения в обеспечении непрерывного надлежащего функционирование системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях. Роль внешних поставщиков услуг по фармаконадзору в глобальный план обеспечения непрерывности надлежащего функционирования системы фармаконадзора.
20. Классификация рисков держателей регистрационных удостоверений. Примеры матрикса риска.
21. Взаимодействие системы фармаконадзора с внешними факторами.
22. Оценка рисков по фармаконадзору. Выбор обработки рисков.
Стоимость: 2000 грн.
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 27.03.2020 г.);
- 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим