Автор и тренер: Галина Андреевна Кордеро — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет — клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору со стандартными операционными процедурами, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Этот курс направлен на получение/усовершенствование практических аспектов процесса создания плана управления рисками. Будут продемонстрированы различные варианты использования RMP в течение жизненного цикла лекарственных средств, процесса написания RMP и процесса управления RMP, связанных с ежедневной работой RMP. Он обеспечит детальное понимание модуля V GVP со всеми потенциальными последствиями для владельцев торговой лицензии.
Решения будут продемонстрированы в практических упражнениях, включенных в курс.
По завершении этого курса участники смогут:
- понимать требования ЕС, Евразийского Союза, Украины к надлежащей практике фармаконадзора, Модуль V;
- изучить лучшие практики медицинского написания для RMP и проверки соответствия с другими частями досье;
- понимать проблемы управления проектом в разрезе системы управления рисками;
- справиться с неопределенностью и пробелами в наличии необходимых данных для написания RMP.
Участники выполнят два практических упражнения — упражнение по управлению проектом в письменной форме RMP и письменное упражнение по критическим частям RMP. Они будут получать индивидуальную обратную связь, чтобы обеспечить достижение целей обучения.
Семинар-практикум продемонстрирует лучшие практики в сборе исходных данных, о важной роли проверки качества в течение всего процесса подготовки RMP, а также о критических аспектах самого процесса написания PSUR, включая редактирование и представление данных.
Будет дано практическое упражнение, включающее ключевые аспекты процесса написания плана управления рисками, основанные на реальных примерах.
Участники пройдут две проверки знаний. Первая будет проходить перед практическим упражнением из написания документов, сосредоточенным на разработке ключевых частей RMP в группах на основе реальных примеров. Вторая будет завершающей после окончания семинара-практикума, состоящей из стандартного теста знаний с выбором правильного ответа.
Также предоставится «домашнее задание» по разработке RMP на действующее вещество с последующей проверкой документа.
Цель данного семинара-практикума: повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления RMP, формирование и закрепление практических навыков по описанию и оценке рисков, разработка мероприятий по минимизации рисков.
Целевая аудитория семинара-практикума:
Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также специалистам по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководителям отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.
Программа семинара-практикума:
Входной контроль знаний.
- Порядок планирования процесса разработки плана управления рисками. Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки плана управления рисками. Вовлечение персонала держателя регистрационного свидетельства в процесс разработки.
- Требования к системе качества для планирования, разработки и подачи плана управления рисками. Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи плана управления рисками. Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, который вовлечен в процесс генерации плана управления рисками.
- Принципы подготовки плана управления рисками.
- Практические подходы в идентификации и ранжировании рисков и их описание.
- Особенности генерации и подачи плана управления рисками оригинального лекарственного средства.
- Особенности генерации и подачи плана управления рисками хорошо изученных в медицинском применении традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств.
- Особенности генерации и подачи плана управления рисками для генерических лекарственных средств.
- Особенности генерации и подачи планов управления рисками лекарственного средства — фиксированная комбинация.
- Взаимосвязь плана управления рисками и периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств.
Практическое задание: разработка драфта плана управления рисками лекарственного средства.
Выходной контроль знаний.
Стоимость: 4500 грн.
При участии в 2 практикумах — стоимость 7000 грн.
ВАЖНО! Каждому слушателю при себе обязательно иметь ноутбук для возможности выполнения практических заданий по написанию документов!
Возможен перевод семинара в формат вебинара в связи с эпидемиологической обстановкой.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим