Клинические исследования по COVID-19 слишком маленькие и разобщенные — ЕМА

В Европейском Союзе (ЕС) до настоящего времени для лечения и профилактики COVID-19 не получили разрешений на маркетинг ни одна вакцина и ни одно лекарственное средство. В ситуации пандемии, объявленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 11 марта 2020 г., очень важно, чтобы государства — члены ЕС применяли согласованную и надежную методологию сбора данных.

Комитету по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) известно, что несколько больниц и академических учреждений планируют начать локальные пробные (investigational) исследования, прибегая к протоколам сострадательного использования (compassionate use) или аналогичным.

CHMP после обсуждения текущей ситуации считает крайне важным создать надежные и интерпретируемые доказательства, которые позволили бы оперативно определить, какие из исследуемых или перенаправленных лекарственных средств эффективны и безопасны для лечения COVID-19. Рандомизированные контролируемые исследования с контрольной группой без противовирусных или других экспериментальных агентов, так как ни один из них еще не доказал эффективность, позволят получить данные для своевременных регуляторных решений и оперативного направления клиницистов к определению наилучших вариантов лечения COVID-19. Такие исследования должны быть приоритетными, учитывая, что они позволят наилучшим образом использовать имеющиеся исследовательские ресурсы.

CHMP обеспокоен количеством запланированных небольших исследований или программ сострадательного использования по всей Европе, которые вряд ли позволят собрать доказательства для дачи рекомендаций. Такие исследования не будут в интересах пациентов.

Клинические исследования со многими группами (Multi-arm), в которых одновременно исследуются различные вещества, могут быстро предоставить результаты по нескольким вариантам лечения в соответствии с едиными критериями. Эта концепция была разработана для COVID-19 европейскими организациями и поддержана ВОЗ.

Хотя кажется, что COVID-19 в основном поражает лиц пожилого возраста с сердечно-сосудистыми или респираторными сопутствующими заболеваниями, признается, что население детского возраста также может быть поражено. Поэтому рекомендуется, чтобы по крайней мере подростки были рассмотрены для включения в большие клинические исследования для взрослых.

EMA взаимодействует с различными заинтересованными сторонами и может оказать дальнейшую поддержку клиническим базам клинических исследований в странах-членах, чтобы связаться со спонсорами исследования. Поэтому настоятельно рекомендуется придерживаться более скоординированного подхода во всем ЕС и предпринимаются усилия для определения приоритетности крупных международных рандомизированных клинических исследований, имеющих потенциал для получения подтверждающих доказательств.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!