Чи схвалить FDA застосування Avigan компанії Fujifilm для лікування COVID-19?

Білий дім звернув увагу на ще один препарат, який може стати ефективним у лікуванні COVID-19. Наразі адміністрація президента США просить Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) дозволити для екстреного застосування при COVID-19 противірусний препарат Avigan (фавіпіравір) компанії Fujifilm.

Президент Дональд Трамп (Donald Trump) раніше говорив про інші препарати як про перспективні проти COVID-19, включаючи протималярійні лікарські засоби, які FDA дозволило для екстреного застосування без надійних клінічних доказів їх впливу при COVID-19.

Прем’єр-міністр Японії Сінцо Абе (Shinzo Abe) раніше публічно схвалив застосування препарату. Його країна продовжує клінічні дослідження Avigan щодо ефективності лікування COVID-19, і незабаром розпочнеться нарощування виробництва.

Незважаючи на те що його було схвалено у Японії та інших країнах, цей препарат не був дозволений до маркетування в США. У минулому FDA відхилило заявку на схвалення Avigan через занепокоєння щодо побічних ефектів.

У Китаї, де Avigan було схвалено для лікування грипу в перші дні пандемії, чиновник міністерства науки і технологій (Science and Technology Ministry) країни назвав цей препарат ефективним у лікуванні COVID-19, додавши, що міністерство рекомендувало його органам охорони здоров’я для розгляду щодо його включення до настанов з лікування COVID-19.

Схвалення препарату Avigan у Китаї за показанням лікування грипу відкрило йому шлях для вивчення ефективності й щодо коронавірусної інфекції. Зокрема, китайськими дослідниками було доведено, що Avigan є більш ефективним щодо лікування COVID-19, ніж комбінований антиретровірусний препарат Kaletra. Дослідження проводилося у  Шеньчжені під егідою міністерства науки і технологій Китаю. При цьому обидва препарати застосовувалися разом з інтерфероном-альфа. Результати показали, що 35 пацієнтів, які отримували Avigan, позбулися вірусу через 4 дні, що значно коротше, ніж 11 днів, що відмічено у 45 пацієнтів, які отримували Kaletra. У пацієнтів, що отримували Avigan, також зафіксовані кращі результати в контексті комп’ютерної томографії грудної клітки. Через 14 днів після лікування рівень поліпшення становив 91,4% проти 62,2% для Avigan та Kaletra відповідно. Крім того, повідомлялося про меншу кількість побічних реакцій для Avigan (11,43%) порівняно із Kaletra (55,56%). Однак дослідження мало й недоліки, зокрема розподіл пацієнтів за групами не був випадковим.

Пізніше було проведено велике відкрите рандомізоване дослідження у місті Ухань — епіцентрі спалаху на той час, результати якого трохи послабили позиції Avigan. Майже 240 пацієнтів були включені в аналіз. Відповідно до результатів показники клінічного одужання на 7-й день були приблизно однаковими для пацієнтів, які отримували Avigan, та тими, хто отримував лікування іншим противірусним препаратом. Ці показники становили 61,21 та 51,67% відповідно. Як зазначали дослідники, різниця виявилася більш вираженою у пацієнтів із COVID-19 середнього ступеня тяжкості . У цій групі рівень клінічного одужання становив відповідно 55,86 та 71,43% для противірусного препарату та Avigan відповідно.

На відміну від Японії та Китаю, Південна Корея нещодавно вирішила не використовувати Avigan в якості препарату для лікування COVID-19 через відсутність клінічних даних та можливі побічні реакції.

У даний час китайська дослідницька група вивчає ефективність Avigan у поєднанні з препаратом для лікування артриту — Actemra компанії Roche. Нещодавно інгібітор IL-6 був доданий до рекомендацій щодо лікування COVID-19 в Китаї, щоб допомогти контролювати потенційно небезпечну для життя імунну реакцію під назвою «цитокінова буря» у пацієнтів, у яких COVID-19 має тяжкий перебіг.

За матеріалами www.fiercepharma.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!