Ринковий нагляд: Держлікслужба в Сумській обл. звітує про результати перевірок за І кв.

08 Квітня 2020 9:49 Поділитися

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Сумській обл. повідомляє, що у І кв. 2020 р. відомством було заплановано 8 перевірок характеристик продукції. За результатами перевірки продукції встановлено розповсюдження продукції, на етикетці якої маркування нанесено з порушенням:

1) сечоприймач «Alexpharm», 2000 мл з хрестоподібним зливом, стерильний, LOT 180705, MFG 201807, EXP 202306, уповноважений представник ТОВ «Алекс­фарм», Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 119, виробник Jiangsu Kanghua Medical Eguіpment Co.Ltd, Cina, 1 шт. На етикетці даного медичного виробу:

  • поряд із строком, до якого гарантовано безпечне застосування, із зазначенням року та місяця, відсутній символ чи напис «термін придатності»;
  • поряд з датою виготовлення відсутній символ чи напис «дата виготовлення»;

2) урологічні прокладки TENA Lady Extra Plus, 8 шт., спеціально розроблені для середнього рівня нетримання сечі, LOT NL_20191115_06:48_60, уповноважений представник ТОВ «ЕССІТІ Україна», м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офіс 13, виробник «Ессіті Оперейшнс Хугезанд Б.В.», Нідерланди, 1 уп. На етикетці:

  • відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (зазначено: три роки з дати виготовлення (див. на упаковці), на упаковці нанесено LOT NL_20191115_06:48_60, відсутній символ «дата виготовлення» та дата виготовлення);

3) підгузки для дорослих, одноразові підгузки — труси TENA Pants Normal Large (L), 10 шт., уповноважений представник ТОВ «ЕССІТІ Україна», м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офіс 13, виробник «Ессіті Оперейшнс Олава Сп.з.о.о», Польща, 1 уп. На етикетці:

  • відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця. Зазначено: три роки з дати виготовлення (див. на упаковці), а на упаковці відсутній символ «дата виготовлення» та дата виготовлення, відсутній код партії чи серійний номер та символ «партія» чи напис «партія»;

4) матеріали стоматологічні — Артикуляційний папір, ВК 05, 0,20 =.0080´´, LOT 891065, виробник Dr.Jean Bausch GmbH Z Co.KG,Germany, уповноважений представник виробника в Україні ТзОВ «Прем’єр-Дентал», вул. Богдана Лепкого, 3/1, 79007, Львів, Україна. На етикетці відсутні:

  • інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;
  • інформація про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;

5) пластир-пов’язка післяопераційний з абсорбуючою подушечкою стерильний гіпоалергенний (хірургічний) на нетканній основі 9х15 см, виробник ТОВ «Галтея­Фарм», Республіка Білорусь, м. Вітебськ, вул. Журжевська, 11, уповноважений представник виробника в Україні ТОВ «ВТФ «Сарепта», Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20, к. 103, серія 380819, дата стерилізації 2019.08.30, 4 уп. На етикетці:

  • відсутній символ «використати до» та строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;
  • відсутній символ «код партії» чи напис «партія».

За результатами перевірки відомством було обмежено надання вищезгаданої продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами. Наразі всі рішення виконані.

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті