Інспектування виробництв та процедура підтвердження GMP — Асоціація попереджає щодо критичної ситуації

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі — AIPM Ukraine), що представляє в Україні інтереси провідних міжнародних фармацевтичних компаній-виробників, звернулася у своєму листі до Прем’єр-міністра України, а також керівників профільних структур у сфері охорони здоров’я щодо критичної ситуації, що склалася у зв’язку з тим, що через пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 у багатьох країнах введено карантинні обмеження, що призвели до неможливості проведення цілого ряду обов’язкових адміністративних процедур, пов’язаних з контролем за виробництвом та обігом лікарських засобів, що може негативно вплинути на забезпечення населення України якісними та безпечними лікарськими засобами.

Зокрема, раніше узгоджені та заплановані інспектування для проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP) відповідними органами в різних країнах, наразі скасовані або відкладені на невизначений час. У зв’язку із цим неможливо здійснити вказані інспектування та пройти стандартну процедуру отримання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Сертифікат GMP), без якого постачання лікарських засобів в Україну є неможливим.

Асоціація звертає увагу на те, що, за інформацією її компаній-членів, частина документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам, закінчують свою дію вже наступного місяця, що об’єктивно призведе до неможливості вчасного їх оновлення. У той же час інспектування майданчиків українськими інспекторами теж неможливо проводити та спрогнозувати наразі, коли це може відбутися.

Тому Асоціація просить задля запобігання припиненню отримання пацієнтами України необхідного їм лікування, що може відбутися вже у травні 2020 р., з огляду на потребу у впровадженні термінових заходів в умовах пандемії, визначити час тимчасової дії вказаних положень більшим, ніж безпосередня дія карантинних заходів, адже за цей період затримається велика кількість інспектувань, що потребуватиме додаткового часу для нормалізації роботи інспекційних органів та проведення ними відповідних заходів.

Наводимо повний текст листа.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Прем’єр-міністру України

Шмигалю Д.А.

Голові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Ісаєнку Р.М.

Міністру охорони здоров’я України

Степанову М.В.

Генеральному директору Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України

Комаріді О.О.

Від 07.04.2020 р.

Вих. № 2004/07-01

Щодо необхідності продовження строку дії чинних сертифікатів GMP в умовах неможливості проведення інспектувань через пандемію COVID-19

Шановний Денисе Анатолійовичу!

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі — Асоціація), що представляє в Україні інтереси провідних міжнародних фармацевтичних компаній-виробників, засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас з наступним.

У зв’язку з пандемією коронавірусної хвороби COVID-19 у багатьох країнах введено карантинні обмеження, що призвели до неможливості проведення цілого ряду обов’язкових адміністративних процедур, пов’язаних з контролем за виробництвом та обігом лікарських засобів, що може негативно вплинути на забезпечення населення України якісними та безпечними лікарськими засобами.

Зокрема, раніше узгоджені та заплановані інспектування для проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) відповідними органами в різних країнах наразі скасовані або відкладені на невизначений час. У зв’язку із цим неможливо здійснити вказані інспектування та пройти стандартну процедуру отримання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Сертифікат GMP), без якого постачання лікарських засобів в Україну є неможливим.

Просимо звернути Вашу увагу на те, що неможливість виконання виробниками лікарських засобів вказаних процедур сталося не з їх вини, пандемія COVID-19 офіційно визнана форс-мажорною обставиною в Україні. Аналогічна ситуація відбувається й в інших країнах світу, у тому числі в Європейському Союзі та країнах — членах PIC/S. Крім того, закриті нотаріальні служби для легалізації відповідних документів.

Підкреслимо, що виробниками вжито всіх заходів, передбачених чинним законодавством України щодо виконання вищевказаних процедур, проте, такі інспектування скасовані внаслідок рішення саме державних органів в умовах карантину, що знаходиться поза волею суб’єктів господарювання, але веде до неможливості вчинення необхідних законодавчо обумовлених дій.

Зауважимо, що, за інформацією компаній — членів Асоціації, частина документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, закінчують свою дію вже наступного місяця, що об’єктивно веде до неможливості вчасного їх оновлення. У той же час інспектування майданчиків українськими інспекторами теж неможливо проводити та спрогнозувати наразі.

Зазначимо, що чинне законодавство, а саме наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», не передбачає можливості продовження строку дії Сертифіката GMP.

На нашу думку, в умовах, що склалися, єдиним засобом подолання цієї кризової ситуації є тимчасове внесення змін до законодавства України, а саме наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», якими передбачити автоматичне продовження строку дії всіх висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та сертифікатів GMP, строк дії яких спливає у 2020 р., на 6 міс, до нормалізації роботи органів, що проводять відповідні інспектування (як України, так і країн виробництва відповідних лікарських засобів), а також узгодження з постановами КМУ від 23.10.2015 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та від 26.05.200 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», що визначають необхідність наявності такого сертифіката під час державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та під час процедур реєстрації (перереєстрації).

Зауважимо, що є необхідним визначити час тимчасової дії вказаних положень більшим, ніж безпосередня дія карантинних заходів, адже за цей період затримається велика кількість інспектувань, що потребуватиме додаткового часу для нормалізації роботи інспекційних органів та проведення ними відповідних заходів.

На підставі викладеного, для запобігання припиненню отримання пацієнтами України необхідного їм лікування, що може відбутися вже у травні 2020 р., з огляду на потребу у впровадженні термінових заходів в умовах пандемії, просимо Вас врахувати вищезазначену пропозицію та внести тимчасові зміни у вказане нормативно-правове регулювання.

Заздалегідь вдячні за врахування наших пропозицій та у разі виникнення питань стосовного даного звернення чи будь-яких інших питань щодо діяльності Асоціації просимо уповноважену Вами особу зв’язатися з нами: е-mail: [email protected] або за тел.: +380 (44) 300-14-31.

З повагою

Володимир Ігнатов

виконавчий директор Асоціації

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!