Клінічні дослідження та пандемія COVID-19: які країни та терапевтичні напрямки постраждали найбільше?

Аналіз включав більше ніж 4,5 тис. дослід­жень та майже 200 тис. місць проведення дослідження. Згідно з отриманими результатами за підсумками березня 2020 р. зниження залучення пацієнтів становило в середньому близько 65% для всіх зареєстрованих країн та терапевтичних напрямків порівняно із березнем 2019 р.

Більшість регіонів та країн зазнали значного негативного впливу пандемії COVID-19 та стикнулися із значним зниженням рівня залучення нових пацієнтів у клінічні дослідження. Кількість пацієнтів, включених у дослідження, у березні 2020 р. найбільше скоротилася в Індії порівняно з аналогічним періодом 2019 р. — на 84% (рис. 1). Також значне зниження виявлено у Південній Кореї — 61%.

РИС. 1

Динаміка кількості пацієнтів, включених у дослід­ження, у березні 2020 р. порівняно з аналогічним періодом 2019 р.

Найбільше постраждали клінічні дослідження серед країн Європейського регіону у Великій Британії, де кількість учасників випробувань у березні 2020 р. скоротилася на 80,1% порівняно з аналогічним періодом минулого року. Дослід­ження, що фінансуються платниками податків у Великій Британії та проводяться Національним інститутом досліджень у галузі охорони здоров’я (National Institute for Health Research), були повністю зупинені з метою зосередження всіх ресурсів на дослідженнях засобів для лікування та профілактики COVID-19 та виведення максимальної кількості медичного персоналу на передову лінію боротьби з пандемією.

Тим часом у США залучення пацієнтів знизилося на 66,7%, а в Німеччині та Японії цей показник становив 32,5 та 43,5% відповідно. У Франції зниження становило 68%, в Італії — 52%, а в Іспанії — 68%. При цьому у двох країнах кількість пацієнтів, включених у дослідження, у березні 2020 р. збільшилася порівняно з лютим 2020 р., а саме — в Аргентині та Китаї.

У розрізі терапевтичних напрямків найбільше зниження залучення пацієнтів спостерігалося для досліджень, у яких вивчалися препарати для лікування ендокринологічних захворювань, а саме 80%. При цьому даний показник для дослід­жень, у яких вивчалися препарати для лікування серцево-судинних захворювань, хвороб центральної нервової системи та дерматологічних захворювань, було приблизно однаковим та коливалося в діапазоні 60–70% (рис. 2).

РИС. 2

Частка пацієнтів, включених у дослідження, у розрізі терапевтичних напрямків лікування

Зниження залучення пацієнтів у дослідження препаратів для лікування онкопатології становило трохи менше 50%. Максимальне зниження — 33% — було відмічено для препаратів, що призначені для лікування респіраторних захворювань, що й не дивно, враховуючи актуальність пошуку ліків для терапії хворих на COVID-19.

У доповіді зазначено, що в Китаї, де розпочалося поширення COVID-19 наприкінці минулого року та який є першим епіцентром спалаху цього захворювання, також спочатку відмічалося значне зниження рівня залучення пацієнтів у клінічні дослідження, натомість після приборкання спалаху було зафіксовано різке зростання цього показника. Так, у Китаї виявлено зниження залучення пацієнтів у клінічні дослідження на 68% у березні 2020 р. порівняно з аналогічним періодом 2019 р., але цей показник був на 240% більше порівняно з аналогічними даними за підсумками лютого 2020 р., що свідчить про те, що Китай швидко повертається до нормального життя.

Про відкладання чи призупинення клінічних досліджень через пандемію вже повідомили такі великі біофармацевтичні компанії, як Pfizer, GSK, Eli Lilly, Bristol Myers Squibb та інші. Також про призупинення клінічних досліджень повідомила біотехнологічна компанія Aveo Pharmaceuticals, при цьому в якості причини такого рішення також назвала COVID-19. Так, компанія стикнулася із труднощами щодо набору пацієнтів для дослідження ефективності та профілю безпеки кандидата в препарати фіклатузумабу, який призначений для лікування гострого мієлоїдного лейкозу.

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA), Агентство з регулювання лікарських засобів та лікарських засобів Великої Британії (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA), Національна служба охорони здоров’я Великої Британії (National Health Service — NHS) та Департамент охорони здоров’я та соціального обслуговування Великої Британії (Department of Health and Social Care — DHSC), Агентство з лікарських засобів та медичних виробів Японії (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) та інші надали оновлені екстрені рекомендації щодо проведення клінічних досліджень під час пандемії.

Через нещодавні проблеми, спричинені COVID-19, відмічено зростання активності просування комп’ютерних технологій у сфері клінічних досліджень. Крім того, регуляторні органи та зацікавлені сторони демонструють прагматизм та гнучкість у плані пом’якшення вимог до клінічних досліджень у тих випадках, коли це можливо. До найбільш обговорюваних належать теми, пов’язані із внесенням змін до протоколів досліджень та процесу фіксації відхилень, очікуваної оцінки ризику, продовження або припинення дослідження та проведення віддаленого моніторингу.

Таким чином, кількість клінічних досліджень, які були відкладені або призупинені, продовжує збільшуватися, що може позначитися на вартості розробки лікарських засобів та потребує швидких інноваційних рішень, які допоможуть боротися із наслідками пандемії та дозволять успішно розпочати, продовжити та закінчити клінічні дослідження кандидатів у препарати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!