14–15 мая 2020 г. пройдет вебинар «Базовые требования GMP для производителей лекарственных средств для человека и для ветеринарного производства. Основные принципы GMP, теоретические подходы и практические примеры. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами»

15 Квітня 2020 2:49 Поділитися

Автор и ведущая: Баранова Ю.В., начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК», лектор-тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет.

Цели вебинара: получение слушателями семинара теоретических и практических знаний относительно ключевых принципов и требований GMP: управление качеством, разработки и внедрения документации, требования к помещениям, оборудованию и персоналу.

Программа вебинара:

1. Основные нормативные требования. Процесс управления качеством. Фармацевтическая система качества.

– Общие понятия фармацевтической системы качества. Основные элементы.

– Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Практические примеры.

– Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Документирование системы управления изменениями и взаимосвязь с регистрационной документацией. Практические примеры.

2. Требования к персоналу и обучение персонала.

– Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности.

– Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения.

– Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.

3. Производственный комплекс предприятия: помещение, оборудование, инженерные системы.

– Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия.

– Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Основные принципы квалификации чистых помещений.

– Оборудование и инженерные системы. Основные требования.

4. Технологический процесс.

– Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP.

– Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества.

– Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.

5. Система документации предприятия.

– Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК.

– Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур.

6. Контроль качества.

– Обязанности руководителя отдела качества.

– Требования к документации отдела контроля качества.

– Помещения и оборудование.

– Порядок обращения с контрольными и архивными образцами.

7. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Тренировочный отзыв.

– Нормативные требования в отношении функционирования системы работы с рекламациями и претензиями.

– Регистрация рекламаций/претензий. Оценка рекламаций/претензий. Примеры заполняемых форм.

– Проведение расследования рекламаций и претензий. Применение риск-менеджмента при расследовании. Практические примеры.

– Процедура отзыва продукции с рынка. Оценка эффективности отзыва.

  1. Внешняя аутсорсинговая деятельность.

– Порядок управления деятельностью по аутсорсингу.

– Соглашение по качеству и порядок проведения работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках GMP.

11. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей.

– Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов.

– Планирование и подготовка к проведению внешнего и внутреннего аудитов. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация аудиторов.

– Процедура и основные правила проведения аудита. Классификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.

– Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему и внутреннему аудиту и протокола заключительного совещания.

Стоимость: 3 000,00 грн/15 000,00 рос.руб./220,00 дол.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 30.04.2020 г.)

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании — 10%.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті