Автор и ведущая: Баранова Ю.В., начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК», лектор-тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет.
Цели вебинара: получение слушателями семинара теоретических и практических знаний относительно ключевых принципов и требований GMP: управление качеством, разработки и внедрения документации, требования к помещениям, оборудованию и персоналу.
Программа вебинара:
1. Основные нормативные требования. Процесс управления качеством. Фармацевтическая система качества.
– Общие понятия фармацевтической системы качества. Основные элементы.
– Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Практические примеры.
– Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Документирование системы управления изменениями и взаимосвязь с регистрационной документацией. Практические примеры.
2. Требования к персоналу и обучение персонала.
– Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности.
– Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения.
– Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.
3. Производственный комплекс предприятия: помещение, оборудование, инженерные системы.
– Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия.
– Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Основные принципы квалификации чистых помещений.
– Оборудование и инженерные системы. Основные требования.
4. Технологический процесс.
– Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP.
– Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества.
– Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.
5. Система документации предприятия.
– Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК.
– Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур.
6. Контроль качества.
– Обязанности руководителя отдела качества.
– Требования к документации отдела контроля качества.
– Помещения и оборудование.
– Порядок обращения с контрольными и архивными образцами.
7. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Тренировочный отзыв.
– Нормативные требования в отношении функционирования системы работы с рекламациями и претензиями.
– Регистрация рекламаций/претензий. Оценка рекламаций/претензий. Примеры заполняемых форм.
– Проведение расследования рекламаций и претензий. Применение риск-менеджмента при расследовании. Практические примеры.
– Процедура отзыва продукции с рынка. Оценка эффективности отзыва.
- Внешняя аутсорсинговая деятельность.
– Порядок управления деятельностью по аутсорсингу.
– Соглашение по качеству и порядок проведения работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках GMP.
11. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей.
– Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов.
– Планирование и подготовка к проведению внешнего и внутреннего аудитов. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация аудиторов.
– Процедура и основные правила проведения аудита. Классификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.
– Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему и внутреннему аудиту и протокола заключительного совещания.
Стоимость: 3 000,00 грн/15 000,00 рос.руб./220,00 дол.
Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 30.04.2020 г.)
Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании — 10%.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим