14–15 мая 2020 г. пройдет вебинар «Как построить и обеспечить надлежащее функционирование системы качества системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения построения и имплементации системы качества системы фармаконадзора»

15 Квітня 2020 2:49 Поділитися

Автор и тренер: Галина Андреевна Кордеро — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак». Опыт 8 лет клиническим экспертом АО «Фармак» в проведении аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель вебинара

Обучить уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, и их заместителей, контактных лиц, ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалистов системы обеспечения качества, внутренних аудиторов, независимых аудиторов, а также специалистов аутсорсинговых компаний практическим подходам эффективного и результативного построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы менеджмента качества на всех фармацевтических рынках обращения лекарственных средств согласно действующему законодательству по фармаконадзору, проиллюстрировать вызовы, возникающие при построении системы менеджмента качества системы фармаконадзора, включая систему качества процессов системы фармаконадзора.

Целевая аудитория вебинара: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, независимые аудиторы, специалисты аутсорсинговых компаний, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа вебинара:

  1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества.
  2. Эволюция систем менеджмента качества. Элементы системы менеджмента качества. Этапы внедрения системы менеджмента качества.
  3. Цели системы качества в системе фармаконадзора.
  4. Принципы надлежащей практики фармаконадзора.
  5. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора.
  6. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора.
  7. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы фармаконадзора. Требования к системе обучения по фармаконадзору согласно действующему законодательству, виды обучения, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP у держателя регистрационного свидетельства, планирование обучения по фармаконадзору, первичное обучение по фармаконадзору (вступительные инструктажи), проведение обучения, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору.
  8. Соглашения по обмену информацией по безопасности лекарственных средств с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информацией? Необходимость своевременного взаимодействия между отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информацией. Пример шаблона соглашения по обмену информацией о безопасности лекарственных средств. Механизмы обмена информацией по безопасности лекарственных средств. База данных соглашений по обмену информацией по безопасности лекарственных средств, регуляторные обязанности сторон касательно обмена информацией по безопасности лекарственных средств и в случае необходимости своевременного репортирования в уполномоченные органы. Проведение аудитов бизнес-партнеров, дистрибьюторов и производителей в случае невыполнения обязательств по обмену информацией по безопасности лекарственных средств.
  9. Средства и оборудования для фармаконадзора.
  10. Документация системы качества системы фармаконадзора. План по качеству системы фармаконадзора. Руководство по качеству системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры: определение. Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора. План обеспечения непрерывности процессов системы фармаконадзора. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора.
  11. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах:
  • система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения сообщений, качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях;
  • система качества процесса управления сигналами;
  • система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности.
  1. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами, ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора.
  2. План по качеству системы фармаконадзора. Основные разделы надлежащей практики по фармаконадзору.
  3. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору.
  4. Выводы.

Стоимость: 3000 грн/ 220 дол. США/15 000 руб.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 30.04.2020 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті