21–22 мая 2020 г. пройдет вебинар «Как разработать и поддерживать мастер-файл системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при разработке и поддержании мастер-файла системы фармаконадзора»

Автор и тренер: Галина Андреевна Кордеро — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак». Опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», в проведении аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору со стандартными операционными процедурами, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и Надлежащей клинической практике (Good clinical practice — GCP) в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель вебинара:

Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, независимые аудиторы, специалисты аутсорсинговых компаний, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа вебинара

1. Законодательные требования к разработке и поддержанию мастер-файла системы фармаконадзора ЕС, Украины, стран Евразийского Союза, Республики Молдовы, Узбекистана, Азербайджана.
2. Структуры и процессы мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства.
3. Регистрация и поддержание мастер-файла. Местонахождение мастер-файла системы фармаконадзора.
4. Передача обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора.
5. Описание системы фармаконадзора.
6. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора. Разделы и приложения мастер-файла. Подробное описание содержания мастер-файла системы фармаконадзора. Разбор примера типового мастер-файла системы фармаконадзора (на примере).
7. Представление мастер-файла системы фармаконадзора.
8. Контроль изменений версии и архивирование мастер-файла системы фармаконадзора.
9. Обязанности участников системы фармаконадзора.
10. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора.
11. Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности системы фармаконадзора.
12. Критерии оценки эффективности системы качества системы фармаконадзора.
13. Критерии эффективности системы управления рисками и системы минимизации рисков держателя регистрационного удостоверения.
14. Критерии эффективости системы фармаконадзора, применимые к регулярно обновляемым отчетам по безопасности и к обновляемому профилю безопасности лекарственных средств.
15. Критерии эффективности критических и дополнительных процессов системы фармаконадзора.
16. Аудиты системы фармаконадзора как главный источник для оценки эффективности системы фармаконадзора. Риск-ориентированный аудит системы качества.
17. Ошибки при разработке мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

Стоимость: 3000,00 грн/220,00 дол. США/15 000 руб.

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 30.04.2020 г.);
• 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!