26-27 мая 2020 г. пройдет вебинар «Правила надлежащего документирования (GDocP) и целостность данных (data integrity) — современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC\S, US FDA, WHO, подходы к их реализации»

15 Квітня 2020 2:50 Поділитися

Авторы и ведущие вебинара/эксперты:

Валерий Григорьевич Никитюк и Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированные эксперты/инспектора (аудиторы)/тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC\S.

Нормативная база:

– актуализированные правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

Good documentation practices (GDocP);

– Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);

– Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;

– Doc. PIC\S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment;

Doc. EMA. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;

– ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;

– ICH Q9 Quality Risk Management.

В программе вебинара:

  • Введение в программу.
  • Система надлежащей документации фармацевтической компании как один из ключевых процессов фармацевтической системы качества (PQS).
  • Надлежащее документирование (управление записями) — правила GDocP и GDRP, основные требования новых международных руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC\S, US FDA и подходы к их реализации:
  • данные (data) как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP;
  • понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования;
  • управление данными (записями/протоколами) в соответствии с принципами ALCOA+, основные атрибуты целостности данных (на бумажных носителях и в электронном формате);
  • управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics);
  • управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании;
  • надлежащее архивирование документации и данных.
  • Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов

Стоимость: 3500,00 грн./15 000,00 руб./220,00 дол. США.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 12.05.2020 г.)

Стоимость для 2 и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті