Авторы и ведущие вебинара/эксперты:
Валерий Григорьевич Никитюк и Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированные эксперты/инспектора (аудиторы)/тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC\S.
Нормативная база:
– актуализированные правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
– актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
– Good documentation practices (GDocP);
– Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);
– Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;
– Doc. PIC\S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment;
– Doc. EMA. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;
– ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
– ICH Q9 Quality Risk Management.
В программе вебинара:
- Введение в программу.
- Система надлежащей документации фармацевтической компании как один из ключевых процессов фармацевтической системы качества (PQS).
- Надлежащее документирование (управление записями) — правила GDocP и GDRP, основные требования новых международных руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC\S, US FDA и подходы к их реализации:
- данные (data) как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP;
- понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования;
- управление данными (записями/протоколами) в соответствии с принципами ALCOA+, основные атрибуты целостности данных (на бумажных носителях и в электронном формате);
- управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics);
- управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании;
- надлежащее архивирование документации и данных.
- Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов
Стоимость: 3500,00 грн./15 000,00 руб./220,00 дол. США.
Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 12.05.2020 г.)
Стоимость для 2 и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим