28–29 мая 2020 г. пройдет вебинар «Модуль 2. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс — Система надлежащей документации фармацевтического склада и документирования процедур в рамках дистрибьюторской компании — требования и подходы по их практической реализации, основные акценты при инспекционной оценке»

15 Квітня 2020 2:50 Поділитися

Общий курс авторских вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс» состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу.

Авторы и ведущие вебинара/эксперты:

Валерий Григорьевич Никитюк и  Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированные эксперты/инспектора (аудиторы)/тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибьюторов и импортеров современным требованиям. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP/GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS).

Нормативная база:

— правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

— правила надлежащего хранения лекарственных средств — Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);

— правила GDP PIC/S — PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;

— требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа вебинара

 Понятие системы надлежащей документации дистрибьюторской компании в рамках правил GDP. Общие требования.

Составляющие системы надлежащей документации дистрибьюторской компании, обязательные документы.

 Управление надлежащей документацией основные составляющие и требования к ним; структурирование системы документации на основе процессного подхода с учетом принципов PQS.

Надлежащая практика документирования (протоколирования, ведения записей, фиксации данных) в соответствии с требованиями GDocP⁄GDRP, управление данными (data management) и обеспечение их целостности (data integrity). Аспекты внимания при внешних аудитах и официальных инспекциях.

Документирование с применением компьютеризированных систем.

Стоимость: 3000 грн/15 000 руб./220 дол. США.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 14.05.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании 10%.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті