Общий курс авторских вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс» состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу.
Авторы и ведущие вебинара/эксперты:
Валерий Григорьевич Никитюк и Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированные эксперты/инспектора (аудиторы)/тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC/S.
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибьюторов и импортеров современным требованиям. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP/GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS).
Нормативная база:
— правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
— правила надлежащего хранения лекарственных средств — Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);
— правила GDP PIC/S — PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;
— требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Программа вебинара
— Понятие системы надлежащей документации дистрибьюторской компании в рамках правил GDP. Общие требования.
— Составляющие системы надлежащей документации дистрибьюторской компании, обязательные документы.
— Управление надлежащей документацией — основные составляющие и требования к ним; структурирование системы документации на основе процессного подхода с учетом принципов PQS.
— Надлежащая практика документирования (протоколирования, ведения записей, фиксации данных) в соответствии с требованиями GDocP⁄GDRP, управление данными (data management) и обеспечение их целостности (data integrity). Аспекты внимания при внешних аудитах и официальных инспекциях.
— Документирование с применением компьютеризированных систем.
Стоимость: 3000 грн/15 000 руб./220 дол. США.
Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 14.05.2020 г.).
Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим