На затвердження в МОЗ направлено проєкт Порядку розгляду на час карантину документів, що надають заявники в ДЕЦ

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) отримало відповідь від ДП «Державний екс­пертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) щодо порядку розгляду документів ДЕЦ на період карантину. Так, у ДЕЦ повідомляють, що на час карантину прийом громадян посадовими особами ДЕЦ припинено і прийом документів у Сервісному центрі в режимі живої черги припинено з 19.03.2020 р.

Також з метою недопущення припинення процедур державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів та проведення клінічних випробувань ДЕЦ розроблено та направлено до МОЗ проєкт наказу «Про затвердження Порядку розгляду документів, що надають заявники до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на період дії карантину з метою профілактичних та протиепідемічних заходів».

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Державне підприємство
«Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
(Державний експертний центр МОЗ)

від 21.04.2020 р. № 27

Президенту Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України
Печаєву В.К.

Шановний Валерію Костянтиновичу!

Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 27.03.2020 р. № 01/103 розглянуто та в межах компетенції надаємо відповідь.

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 11.03.2020 р. № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-СоV-2» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 16.03.2020 р. № 215) та наказу МОЗ від 17.03.2020 р. № 672 «Про організацію роботи апарату Міністерства охорони здоров’я України, підприємств, установ і організацій, що належать до сфери його управління, на період дії карантину» Центром розроблено Порядок прийому документів, що надають заявники до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на період дії карантину, який доступний на офіційному сайті Центру.

Таким чином забезпечено безперебійну роботу підпорядкованих структурних підрозділів, у тому числі віддалено (дистанційно) у режимі реального часу через мережу Інтернет.

У той же час з 18.03.2020 р. прийом громадян посадовими особами Центру було припинено.

Прийом документів у Сервісному центрі у режимі живої черги припинено з 19.03.2020 р.

Ці заходи тимчасово запроваджуються у Центрі на виконання вимог вищезазначених нормативно-правових актів на період дії карантину.

Крім цього, Центр звернувся з проханням до заявників за можливості обмежити надання документів, пов’язаних з процедурними питаннями, та, відповідно, обмежити подачу їх паперових примірників.

У разі нагальної потреби для подання документів рекомендовано попередній запис шляхом надсилання інформації на елект­ронну адресу [email protected]. Листи заявників, що надаються до Сервісного цент­ру для реєстрації у відділі діловодства щодо матеріалів на лікарські засоби, які знаходяться на експертизі в Центрі (реєстрація/перереєстрація/внесення змін), а також звіти DSUR, PUR/РSUR із супровідними листами, необхідно надсилати на електронну адресу [email protected].

Реєстраційні матеріали та матеріали клінічних випробувань, відповіді на зауваження експертів, матеріали клінічних випробувань, подані електронною поштою або офіційними поштовими сервісами (DHL, Нова Пошта, Укрпошта та ін.), розглядатися та прийматися не будуть.

Звертаємо увагу, що для зручності обслуговування заявників Центром розроблено форму запису на індивідуальне відвідування Сервісного центру.

Разом з цим з метою недопущення припинення процедур державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні та з метою встановлення вимог до процедури розгляду документів, що надають заявники до Центру на період дії карантину, Цент­ром було розроблено та направлено на розгляд та затвердження до МОЗ (лист від 19.03.2020 р. № 15/139/Д) проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку розгляду документів, що надають заявники до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на період дії карантину з метою профілактичних та протиепідемічних заходів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!