FDA дозволяє екстрене застосування ремдесивіру для лікування пацієнтів з COVID-19

1 травня 2020 р. Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами (Food and Drug Administration – FDA) США видало дозвіл на екстрене використання (Emergency Use Authorizations) ремдесивіру для лікування підозрюваних або лабораторно підтверджених випадків COVID-19 у дорослих і дітей, госпіталізованих з важким перебігом захворювання.

Позначення екстреного використання означає, що ремдесивір може поширюватися в США і вводитися внутрішньовенно медичними працівниками для лікування пацієнтів з тяжким перебігом COVID-19. У пресрелізі FDA говориться, що особи з важким ступенем хвороби — це пацієнти з низьким рівнем кисню в крові або ті, хто потребує кисневої терапії або більш інтенсивної підтримки — використання апарату штучної вентиляції легенів.

«Усі сторони надзвичайно зацікавлені в тому, щоб озброїти себе лікарськими засобами для боротьби з COVID-19, і завдяки нашій Програмі прискорення лікування коронавірусу (Coronavirus Treatment Acceleration Program) FDA працює цілодобово і використовує всі наявні в нашому розпорядженні засоби для прискорення досягнення результатів цих зусиль», — зазначив у своїй заяві комісар FDA Стівен М. Хан (Stephen M. Hahn).

FDA пише: «На основі наявних наукових даних, а також оцінки критеріїв дозволу на екстрене використання було встановлено, що ремдесивір може бути ефективним при лікуванні COVID-19, і що за відсутності адекватних, схвалених або доступних альтернативних методів лікування, відомі й потенційні вигоди від лікування цього серйозного або небезпечного для життя вірусу в даний час переважають відомі й потенційні ризики застосування препарату».

Також у пресрелізі FDA йдеться про те, що препарат має вводитися внутрішньовенно, а оптимальне дозування і тривалість курсу лікування поки що невідомі.

«Якщо з’являються ознаки і симптоми клінічно значущої інфузійної реакції, негайно припиніть прийом ремдесивіру й почніть відповідне лікування. Під час проведення терапії ремдесивіром пацієнти повинні мати належний клінічний і лабораторний моніторинг. Такий підхід може допомогти в ранньому виявленні будь-яких потенційних побічних явищ. Важливо проводити моніторинг ниркової і печінкової функції до початку терапії ремдесивіром і щодня під час неї. Додатково стежте за біохімічним аналізом сироватки крові і загальним аналізом крові щодня під час терапії», — повідомляє компанія «Gilead Sciences Inc», яка є виробником ремдесивіру.

За матеріалами www.medscape.com,
фото www.washingtontimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!