Розроблено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань

29 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується викласти в нових редакціях Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок) та Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування (далі — Положення), затверджених наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту документа, його розроблено у зв’язку з прийняттям Європейським Союзом нового Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16.04.2014 р. «Щодо клінічних випробувань лікарських засобів для людини», що скасовує Директиву 2001/20/ЄС.

Зокрема, змінами уточнюється, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться в лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ, за наявності рішення Міністерства про проведення клінічних випробувань, яке приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), та позитивного рішення Комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі щодо погодження клінічного випробування.

Проєктом документа пропонується дозволити зберігати основні документи клінічного випробування в архіві як у паперовому, так і в електронному вигляді, та дозволити подавати в ДЕЦ заяву про проведення клінічного випробування в електронному вигляді та на паперовому носії.

Також передбачається, що перед початком проведення клінічних випробувань замість договору страхування життя пацієнта (добровольця) укладатиметься договір страхування відповідальності заявника перед третіми особами (досліджуваними/суб’єктами дослідження) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічного випробування лікарського засобу. При цьому суб’єкт дослідження зможе повідомляти відповідну страхову компанію про факт настання побічної реакції для оцінки її як страхового випадку протягом усього часу проведення клінічного випробування. Наразі чинною редакцією Порядку цей строк становить 9 календарних днів.

Уточнюється, що клінічні випробування розпочинаються за наявності не всього протоколу, а лише витягу з нього. При цьому у разі негативної оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування Комісією з питань етики заявник має поінформувати ДЕЦ протягом 15 календарних днів після одержання витягу з протоколу засідання Комісії з питань етики з остаточним рішенням.

Стосовно клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, то змінами пропонується дозволити їх проводити при отриманні письмової інформованої згоди навіть одного з батьків, якщо інший помер, позбавлений батьківських прав, визнаний недієздатним чи зниклим безвісти в порядку, визначеному чинним законодавством, або у свідоцтві про народження відсутній запис про одного з батьків. Наразі такі випробування потребують згоди обох батьків. Пропонується збільшити до 2 робочих діб строки подання інформації про залучення до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх осіб до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини. Наразі така інформація подається протягом доби з дати отримання інформованої згоди від батьків.

Для проведення клінічного випробування разом з іншими документами (матеріалами) до ДЕЦ пропонується подавати сертифікат серії препарату супутньої терапії/допоміжного (не досліджуваного) лікарського засобу, що ввозиться в Україну та буде використовуватися для клінічного дослідження.

У разі проведення досліджень з біодоступності/біоеквівалентності або для генеричного/гібридного лікарського засобу заявник зможе надати сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваних лікарських засобів, затверджений уповноваженою особою з якості виробника.

Також передбачається, що у разі міжнародних клінічних випробувань форма інформованої згоди та інша письмова інформація, яку планується надавати пацієнту/здоровому добровольцю, також надається англійською мовою.

Проєктом документа передбачається проведення попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного випробування. Так, попередня експертиза починатиметься з дати отримання ДЕЦ матеріалів клінічного випробування. Строк проведення попередньої експертизи становитиме не більш ніж 7 календарних днів. Під час цієї експертизи здійснюватиметься перевірка та аналіз відповідності наданих документів відповідного клінічного випробування вимогам Порядку.

За наявності усіх матеріалів клінічного випробування та сплати рахунку вартості експертних робіт у повному обсязі розпочинається спеціалізована експертиза з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування. Строк проведення спеціалізованої експертизи ДЕЦ становитиме не більше ніж 35 календарних днів. Однак цей строк може бути подовжений на 20 календарних днів, у разі якщо розглядатимуться матеріали клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу біотехнологічного походження чи для проведення клінічного випробування буде застосований адаптивний дизайн або застосовуватися лікарський засіб передової терапії, про що ДЕЦ письмово повідом­лятиме заявника.

Після прийнятого рішення перелік затверд­жених клінічних випробувань публікуватиметься на офіційному вебсайті МОЗ України, що надаватиме можливість розпочинати клінічне випробування.

У новій редакції Положення, зокрема, уточнено, що Комісія зберігає документи на паперових носіях, що стосуються проведення клінічного випробування, до завершення його у світі, а потім передає в архівне приміщення лікувально-профілактичного закладу, де вони зберігаються протягом 5 років, і надає їх на вимогу регуляторного(-их) уповноваженого(-их) органу(-ів) відповідно до чинного законодавства України. Також уточнено, що персональний склад Комісії під час її створення затверд­жує керівник лікувально-профілактичного закладу. Рішення про зміну її складу прийматиметься на засіданні Комісії відкритим голосуванням простою більшістю голосів присутніх.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!