Розроблено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 6 травня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (далі — проєкт постанови).

Зокрема, змінами пропонується виключити з Ліцензійних умов положення, згідно з яким до заяви на отримання ліцензії додаються документи про:

• отримання довідки Міністерства внутрішніх справ про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або за злочин, пов’язаний з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчинених за межами України,
• дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та їх відповідність встановленим вимогам тощо.

Окрім того, зміни передбачають, що ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії і подати протягом 1 міс з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

Також ліцензіати за формами, встановленими постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589, зобов’язуватимуться подати до органу ліцензування:

• до 31 січня року, що настає за звітним — звіт про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться/вивозяться на/з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року,
• до 1 жовтня поточного року — звіт про результати діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин маку снотворного та рослин коноплі для виробництва насіння.

У разі ж зупинення ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) керівник (уповноважена особа) зобов’язуватиметься провести інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку зі складенням балансу товарно-матеріальних цінностей.

Копію балансу товарно-матеріальних цінностей ліцензіат направлятиме до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) протягом 2 робочих днів. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, до відновлення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) зберігатимуться у сейфах (металевих шафах), замкнутих та опломбованих.

Після надання ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, у разі зупинення дії ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності) — інформації про сплату штрафу, дія ліцензії відновлюватиметься повністю або частково.

Виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби також здійснюватимуть особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем підготовки «молодший бакалавр».

Зміни також передбачають, що перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за винятком прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, здійснюватиметься у супроводженні суб’єкта охоронної діяльності в разі перевезення:

• у кількості 200 і більше кілограмів (літрів);
• у термін більше як за 1 робочий день.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!