ЕМА ускоряет процедуры для продуктов против COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 4 мая опубликовало обзор предпринимаемых им мер по ускорению регуляторных процедур с целью быстрейшей выдачи разрешений на маркетинг безопасных, эффективных и высококачественных препаратов для лечения COVID-19. «Вместе с нашими научными комитетами и рабочими группами мы адаптировали наши процедуры, чтобы значительно сократить собственные нормативные сроки для рассмотрения новых лекарств и вакцин для борьбы с COVID-19, — отметил исполнительный директор Гидо Раси (Guido Rasi). — Тем не менее, быстрое одобрение лекарственных средств и вакцин будет возможно только в том случае, если их применение будет подкреплено надежными научными данными, позволяющими EMA прийти к заключению о положительном балансе пользы/риска для этих продуктов».

Поддержка во время исследований и разработок

На ранних стадиях разработки продуктов и/или до подачи заявки на получение разрешения на маркетинг, механизмы, внедренные EMA, включают:

• быстрое научное консультирование: в контексте COVID-19 плата за научное консультирование отменяется, и процедура сокращается максимум до 20 дней по сравнению с 40-70 днями, как это происходит обычно;
• быстрое согласование планов педиатрических расследований (paediatric investigation plans — PIP) и проверка соответствия. Общее время проверки PIP для продуктов для терапии COVID-19 будет сокращено до 20 дней по сравнению с обычным (до 120 дней).

Все эти ускоренные механизмы потребуют от разработчиков представления хорошо подготовленных досье в EMA. Поэтому Агентство продолжает поощрять разработчиков вакцин или лекарственных средств против COVID-19 как можно скорее выходить на связь, чтобы обсудить свою стратегию сбора доказательств.

Ускоренная оценка в связи с выдачей разрешений на маркетинг

Согласно фармацевтическому законодательству ЕС, стандартный срок рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг лекарственного средства составляет максимум 210 рабочих дней. Однако заявки на препараты для лечения COVID-19 будут рассматривать в ускоренном порядке:

• циклический обзор (Rolling review) — процедура, используемая в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, позволяет EMA оценивать данные многообещающих лекарств по мере их поступления, а не как обычно, когда на рассмотрение подают готовое досье со всеми данными; каждый цикл требует около 2 нед, в зависимости от количества данных, которые должны быть оценены; как только пакет данных становится полным, разработчик подает официальное заявление на получение разрешения на маркетинг в EMA, которое затем обрабатывается по сокращенному графику;
• ускоренная оценка (аccelerated assessment); эта процедура может сократить время рассмотрения продуктов, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения, с 210 дней до менее чем 150 дней; на практике при наличии срочной потребности общественного здравоохранения сроки оценки будут сокращены до абсолютного минимума.

EMA готово применить дополнительную гибкость, если установлено, что сокращение любого другого процедурного шага может оказать важное воздействие на общественное здравоохранение при работе с продуктами для борьбы с COVID-19.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!